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新适应症获批！奥希替尼获NMPA批准用于治疗III期不可切除EGFR突变NSCLC成人患者

01月03日

来源：肿瘤资讯

1月2日，NMPA 官网显示，阿斯利康申报的EGFR抑制剂甲磺酸奥希替尼片获批新适应症，用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(III期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

获批相关研究

奥希替尼此次适应症的获批主要是基于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的LAURA III期临床试验结果^[1]，该结果已同步发表在《新英格兰医学杂志》上^[2]。LAURA研究是全球首个在III期不可切除EGFR敏感突变NSCLC中采用根治性同步/序贯CRT后EGFR-TKI巩固治疗的国际多中心、随机对照、双盲、III期临床研究。研究的主要研究终点为BICR评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期（OS），中枢神经系统（CNS）PFS、安全性等。

数据截止至2024年1月5日,共有216例患者被随机分配至奥希替尼组（n=143）和安慰剂组（n=73）：

奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了 84%（HR 0.16；95% CI 0.10-0.24；P<0.001）。
奥希替尼组的中位PFS为39.1个月，安慰剂组为5.6个月。
奥希替尼组与安慰剂组的12个月PFS率分别为74%和22%; 24个月PFS率分别为65%和13%。
中国患者的临床获益和全球患者一致：接受奥希替尼治疗组12个月和24个月的PFS率分别为80%、71%，安慰剂组为17%和8%。

在安全性方面，奥希替尼组与安慰剂组分别有98%与88%的患者报告了全因不良反应（AE）; 35%与12%的患者报告了≥ 3级AE; 48%与38%的患者发生放射性肺炎（大多数为1/2级）。奥希替尼组与安慰剂组分别有13%和5%的患者报告了因为AE导致停药。

参考文献

[1] Suresh Ramalingam, Terufumi Kato, Xiaorong Dong, et al. Osimertinib (osi) after definitive chemoradiotherapy (CRT) in patients (pts) with unresectable stage (stg) III epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) NSCLC: Primary results of the phase 3 LAURA study. 2024 ASCO Annual Meeting. Abstract #LBA4.

[2] Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Özgüroğlu M, Casarini I, Khiem DV, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS; LAURA Trial Investigators. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):585-597. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. Epub 2024 Jun 2. PMID: 38828946.

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