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2024年NMPA批准的肺癌治疗药物新适应症年终盘点！多项获批引发全球关注

01月02日

来源：肿瘤资讯

旧岁已毕，新年伊始，2024年划上了圆满的句号。2024年度肺癌领域的药物治疗取得了多项突破性进展，NMPA共批准5项肺癌治疗药物的新适应症（不包含今年获批的新药及新适应症），其中国产药物适应症1项，进口药物适应症4项，多款明星产品在国内的适应症范围得到进一步扩大。【肿瘤资讯】特将2024年NMPA批准的肺癌治疗药物新适应症以及其在NMPA批准的所有适应症进行年终盘点，以飨读者。

2024 年 NMPA 批准的肺癌治疗新适应症

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ALK-TKI三代同堂，共图ALK阳性NSCLC“慢病化”愿景

目前，全球已有三代共7种ALK-TKI药物获批上市，包括第一代的克唑替尼，第二代的塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、恩沙替尼和伊鲁阿克，以及第三代的洛拉替尼。随着伊鲁阿克此次在国内获批用于ALK突变阳性NSCLC的一线治疗，它为ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者提供了更多的治疗选择。无论是作为一线治疗还是后线治疗方案，伊鲁阿克的加入都为临床治疗提供了新的选择，丰富了临床医生的治疗策略。

阿来替尼也不负众望，成为首个获批用于术后ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。该适应症的获批，标志着阿来替尼成为了目前唯一同时覆盖早期和晚期的ALK-TKI，也意味着中国ALK阳性肺癌患者有了从早期到晚期的靶向治疗药物，离治愈更近一步。相信随着众多ALK-TKI临床试验数据的公布，ALK阳性NSCLC“慢病化”愿景将在不久的将来实现。

EGFR-TKI从单药到联用，不断探索患者最佳生存获益

国内三代EGFR-TKI药物市场已经形成了六强争霸的格局：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼和瑞厄替尼。这一领域的新药和新疗法的快速更新不断充实了EGFR突变NSCLC患者的治疗选择。此次奥希替尼获批的适应症是在中国获批的第四个适应症，也是奥希替尼的第一个联合治疗适应证，这也是国内首个EGFR-TKI靶向治疗联合化疗的适应症。值得一提的是，奥希替尼所有适应症均已被纳入国家医保目录。奥希替尼一步一步从后线治疗到一线治疗再到术后辅助治疗，期待未来奥希替尼带来更多研究惊喜，给患者带来更多生存获益。

ADC治疗领域获重磅突破，肺癌患者可同样获益

抗体偶联药物（ADC）是近年来新兴的抗肿瘤疗法，被称为“魔法子弹”。靶向HER2的新一代ADC药物德曲妥珠单抗已有多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。值得注意的是，2024年4月，德曲妥珠单抗获得FDA批准“不限癌种”适应证，用于既往经治、无法切除或转移性HER2阳性实体瘤成年患者。这项批准对于罹患HER2阳性罕见癌症的患者尤为重要，因为专门针对这些患者进行临床试验的机会较为有限。此次德曲妥珠单抗在中国正式获批，不仅使其成为中国首个且唯一用于治疗HER2突变肺癌患者的药物，也使德曲妥珠单抗成为全球肺癌领域第一个上市的 ADC。此次获批具有里程碑式意义，为肺癌患者带来了全新的希望。相信随着德曲妥珠单抗在临床上的广泛应用，将进一步改变 HER2 晚期 NSCLC 的治疗标准。

免疫治疗剑指早期肺癌，力图覆盖肺癌全程治疗

帕博利珠单抗作为中国最早获批上市的PD-1抑制剂之一，此前，帕博利珠单抗已经在中国获批三项晚期NSCLC适应证，本次早期适应证的获批，将进一步拓宽帕博利珠单抗在肺癌领域的获益人群范围，为中国早中期可切除NSCLC患者带来新的治疗方案，同时也是免疫治疗迈向早期肺癌的一大步。

小结

此次NMPA获批的肺癌治疗药物的新适应症在多方面都呈现出突破性进展，ALK-TKI形成了全面覆盖早期和晚期ALK阳性NSCLC患者的治疗格局；EGFR-TKI靶向治疗联合化疗策略在国内实现了首次获批，引发了全球关注；ADC药物在肺癌领域的获批上市成功实现了全球肺癌领域的治疗格局的变迁；免疫治疗从晚期NSCLC向早期NSCLC的覆盖，进一步拓宽了其获益人群。今年众多突破性疗法的成功获批，不仅见证了全球癌症诊疗领域的快速进步，更彰显了全球医疗工作者众志成城，共克癌症的坚定决心和雄厚实力。相信在不久的将来，癌症诊疗将会有更长足的发展，癌症患者也将收获更多的福祉。

注：如有遗漏，敬请补充！

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

01月02日

高阳阳

河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 放疗科

阿来替尼也不负众望，成为首个获批用于术后ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。