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2024 ESMO Asia | HLX07联合Serplulimab与化疗一线治疗鼻咽癌初现疗效：II期研究结果公布

2024年12月27日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO Asia官网

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）于12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。

近日，大会官网已披露本届年会的摘要内容，其中中山大学肿瘤防治中心张力教授团队关于HLX07联合Serplulimab（抗PD-1抗体）和化疗用于不可切除的复发或转移性鼻咽癌（R/M-NPC）一线治疗的最新研究成果成功入选Mini Oral Session环节，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：LBA3

英文标题: First-line HLX07 vs. placebo combined with serplulimab and chemotherapy for nasopharyngeal cancer: A randomised, double-blind, multicentre phase II study

中文标题: HLX07联合Serplulimab及化疗对比安慰剂用于鼻咽癌一线治疗的随机、双盲、多中心II期研究

讲者：张力教授，中山大学肿瘤防治中心

研究背景与方法

鼻咽癌（NPC）具有EGFR高表达的生物学特点，这一特征与不良预后密切相关。本研究将HLX07与Serplulimab及标准化疗方案（吉西他滨和顺铂）联合应用，探索其作为R/M-NPC患者一线治疗的潜力。

研究采用2:1随机分组设计，将患者分配至HLX07（1000 mg Q3W）联合组或安慰剂组，所有患者均接受Serplulimab（300 mg Q3W）及化疗（6个周期）。

主要研究终点为根据RECIST 1.1标准，由独立放射学评审委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、安全性、药代动力学及生物标志物探索。

研究结果

截至2024年9月6日的数据截止日期，共75名患者完成随机分组（HLX07组50例，安慰剂组25例），中位随访时间为10.8个月。关键结果如下：

客观缓解率（ORR）：IRRC评估的确证ORR在两组中均为72.0%。
无进展生存期（PFS）：HLX07组显示出PFS获益趋势（中位PFS均未达到，HR 0.74, 95% CI 0.33-1.66）。12个月PFS率分别为63.0%（HLX07组）和52.8%（安慰剂组）。
缓解持续时间（DoR）：HLX07组缓解持续时间有改善趋势（HR 0.56, 95% CI 0.22-1.43）。
安全性：HLX07组与安慰剂组中严重治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率分别为28.0%和32.0%。

研究结论

研究表明，HLX07联合Serplulimab及化疗在R/M-NPC患者中表现出初步疗效，并具有可控的安全性。该治疗方案作为R/M-NPC一线治疗的潜力值得进一步研究，为改善EGFR高表达鼻咽癌患者的治疗效果提供了新的选择方向。

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

01月04日

韩朝

黑山仁和医院 | 肿瘤内科

HLX07联合Serplulimab及化疗在R/M-NPC患者中表现出初步疗效