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【中国之声】Loncastuximab tesirine在中国R/R DLBCL患者中疗效显著且安全性良好

2024年12月25日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，在中国占所有NHL的40.8%。尽管当前的标准一线化疗免疫治疗方案效果显著，但仍有约30%~50%的DLBCL患者会发展为复发或难治性疾病。对于这些患者，传统的高剂量化疗（HDT）联合自体干细胞移植（ASCT）是常用的治疗方法，但约50%的患者因各种原因无法接受此类治疗，且预后较差。因此，寻找新的治疗方案以满足这些患者的医疗需求显得尤为重要。

Loncastuximab Tesirine（Lonca）是一种新型抗体药物偶联物（ADC），在全球Ⅱ期LOTIS-2研究中，Lonca已显示出对复发或难治性DLBCL患者具有显著的临床效益。基于此，北京大学肿瘤医院朱军教授和宋玉琴教授及其团队开展了一项多中心、开放标签、单臂、Ⅱ期临床试验中，评估了Lonca在中国DLBCL患者中的疗效和安全性。近期，该研究结果已发表于Haematologica杂志，【肿瘤资讯】现将研究重点内容整理如下，以飨读者。

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在中国进行的OL-ADCT-402-001研究中，在2021年9月15日至2022年5月26日期间，筛选了92例患者，最终有64例年龄≥18岁且≥2线系统治疗后出现疾病复发/进展的患者接受了Lonca治疗。在这64例患者中，98.4%为DLBCL-NOS，1例为伴有MYC和BCL2及/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤；18.8%患有转化型DLBCL（其中9例由滤泡性淋巴瘤转化而来）；23例（37.5%）患者年龄≥65岁；患者既往接受中位系统治疗线数为3线（范围为2~12线），67.2%的患者接受治疗≥3线，6.3%的患者既往接受过CAR-T细胞治疗；多数患者为难治性疾病且为晚期疾病（82.8%为Ann Arbor分期Ⅲ或Ⅳ期）。

主要研究终点是独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、完全缓解（CR）率、至缓解时间（TTR）、无复发生存期（RFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

截至数据截止时间（2023年1月11日），中位随访时间为8.5个月。经IRC评估，33例患者（51.6%）实现了影像学缓解，包括15例（23.4%）CR和18例（28.1%）部分缓解（PR）。研究者评估的ORR为59.4%（38/64患者）。首次达到客观缓解的中位时间为41.0天；在33例达到CR/PR的患者中，中位DOR为6.37个月，CR患者的中位DOR为10.22个月，PR患者为6.08个月；在3、6、9和12个月时仍维持缓解的患者比例分别为72.7%、36.4%、18.2%和未达到；中位PFS为4.96个月，中位OS为9.33个月，中位RFS为6.37个月。

表1. 总体最佳缓解和总缓解率

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在安全性方面，64例患者（100%）均发生至少一起治疗期间发生的不良事件（TEAE），63例（98.4%）经历了至少一起由研究者评估与Lonca相关的TEAE；61例（95.3%）发生至少一起≥3级TEAE，58例（90.6%）发生至少一起与治疗相关的≥3级TEAE；血液学毒性是最常见的≥3级TEAE；35例（54.7%）经历了至少一起严重TEAE，31例（48.4%）至少发生一起治疗相关严重TEAE；26例患者（40.6%）在研究期间死亡，4例（6.3%）发生致命TEAE，3例（4.7%）发生治疗相关致命TEAE；因TEAE引起的剂量调整包括11例（17.2%）患者停药、10例（15.6%）患者剂量减少、 47例（73.4%）患者剂量延迟。

总体而言，该研究表明Lonca单药用于多线治疗后的中国R/R DLBCL患者时，ORR达到51.6%，CR率为23.4%，中位DOR为6.37个月，疗效结果与LOTIS-2研究一致，对老年患者同样有效。其安全性不同于传统化疗药，≥65岁患者的不良事件（AE）未增多。本研究为Lonca作为R/R DLBCL有效且安全的单药治疗提供了数据支持。在亚组分析中，Lonca对具有高危特征的患者有较好疗效。

参考文献

Lin N, Sun X, Zhou H, et al. Loncastuximab tesirine in Chinese patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: a multicenter, open-label, single-arm, phase II trial[J]. Haematologica, 2020.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

02月02日

张婉君

蒙城县中医院 | 血液肿瘤科

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