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2024 ESMO Asia丨一项在MET突变aNSCLC患者中开展的davutamig的I/II期研究：试验进行中更新

2024年12月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）已于当地时间12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。作为全球肿瘤学界的重要平台之一，本次会议汇集了众多专家学者，共同探讨肿瘤治疗的新方法、新理念和新成果。

其中，韩国三星医疗中心成均馆大学医学院Myung-Ju Ahn教授团队一篇关于一项在MET突变的晚期非小细胞肺癌（aNSCLC）患者中开展的davutamig（REGN 5093）（一种MET×MET双特异性抗体）I/II期研究：试验进行中更新的分析研究成果成功入选Poster Display session环节，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：721TiP

英文标题：A phase I/II study of davutamig (REGN5093), a MET×MET bispecific antibody, in patients with MET-altered, advanced non-small cell lung cancer (aNSCLC): Trial in progress update

中文标题：一项在MET改变的晚期非小细胞肺癌（aNSCLC）患者中开展的davutamig（REGN 5093）（一种MET×MET双特异性抗体）I/II期研究：试验进行中更新

讲者：Myung-Ju Ahn（首尔，韩国）

研究背景

异常MET活化与aNSCLC患者的不良预后相关。Davutamig是一种新型的人源性双特异性抗体，可结合两个不同的MET表位，阻断配体结合并诱导MET内化和降解。

研究设计

这项I/II期、首次人体研究在MET改变的aNSCLC患者中研究了davutamig的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和疗效（NCT04077099）。在剂量递增（1期）中评价了三种剂量水平的davutamig，从中选择2000 mg IV Q3 W用于扩展队列的进一步研究（2期）。在第1部分，根据既往MET改变状态（外显子14突变、MET基因扩增、MET过表达）的记录，将患者入组剂量递增（n=11）和扩展（n=71）队列。增加了第2部分，以根据MET过表达临界值、既往治疗和既往记录的不存在（队列4A）或存在（队列4 B）可采取措施的EGFR突变，评价MET过表达患者亚组的疗效。本研究包括筛选期（≤28天），随后是3周周期的davutamig单药治疗，直至确认疾病进展/方案定义的其他停药原因。在第2部分中，在筛选期前，通过IHC组织分析（存档/新鲜）集中确认MET过表达。第2部分的合格标准包括：无可能带来临床获益的标准治疗的aNSCLC; ECOG PS ≤1;经中心IHC证实的MET蛋白肿瘤过度表达;既往抗PD（L）-1和化疗（队列4A）或EGFR TKI（队列4 B）; EGFR突变状态的当地记录; ≥1处可通过实体瘤疗效评价标准v1.1测量的病灶。排除既往接受过MET-靶向治疗的患者。主要目的：第1期，评估davutamig的安全性、耐受性和PK;第2期，评估davutamig的初步抗肿瘤活性（根据RECIST 1.1的客观缓解率）。截至2023年3月7日，已完成了第1部分的入组（n=82），研究目前正在招募患者进入第2部分。

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