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他雷替尼获NMPA批准上市，用于治疗经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者

2024年12月23日

来源：肿瘤资讯

12 月 20 日，NMPA 官网显示，葆元医药（已被 Nuvation Bio 收购）申报的 1 类创新药 ROS1 抑制剂己二酸他雷替尼胶囊获批上市，用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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获批相关研究

他雷替尼（Talectrectinib）是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代 ROS1 抑制剂。他雷替尼此次适应症的获批主要是基于临床 II 期研究 TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。这是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，分别纳入既往未经过 ROS1 TKI 治疗的患者（队列 1）和既往接受过 ROS1 TKI 前线治疗的患者（队列 2）。

主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估确认的客观缓解率（cORR）。次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

目前，TRUST-I研究成果已经全文刊发在JCO。研究结果显示，在 TKI 经治的患者中(n = 67)：

■ cORR和颅内cORR分别为52%和73%

■ mDoR为10.6个月（95% CI，6.3个月至NR; 8.4个月随访）

■ mPFS为7.6个月（95% CI，5.5至12.0个月; 9.7个月随访）

在安全性方面，最常见的治疗后出现的不良事件（TEAE）为AST升高（76%）、腹泻（70%）和ALT升高（68%），其中大多数为1-2级。神经系统TEAE的发生率较低（头晕：23%;味觉障碍：10%），大多为1级。因TEAE而停药（5%）和减量（19%）的比例较低。

参考文献

Li W, Xiong A, Yang N, Fan H, Yu Q, Zhao Y, Wang Y, Meng X, Wu J, Wang Z, Liu Y, Wang X, Qin X, Lu K, Zhuang W, Ren Y, Zhang X, Yan B, Lovly CM, Zhou C. Efficacy and Safety of Taletrectinib in Chinese Patients With ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer: The Phase II TRUST-I Study. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2660-2670. doi: 10.1200/JCO.24.00731. Epub 2024 Jun 1. PMID: 38822758; PMCID: PMC11272140.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
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