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中国ALK TKI进军国际，FDA成功获批恩沙替尼

2024年12月22日

来源：王一树

又一种ALK抑制剂获得FDA批准，来自贝达药业的恩沙替尼（ensartinib），出息了！

基于eXalt3研究：

- 1L, Ph III, ALK+ mNSCLC vs 克唑替尼

-恩沙替尼对比克唑替尼（NR对比12.7mos，HR：0.45）

-中枢神经系统ORR 64% 恩沙替尼 vs 21% 克唑替尼

- AEs：皮疹，疼痛，恶心

有效性和安全性

在eXALT3（NCT02767804）中评估了疗效，这是一项开放标签、随机、主动对照、多中心试验，对290名以前没有接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者。患者随机1:1接受恩沙替尼或克唑替尼。

主要疗效结果衡量标准是盲独立中央审查评估的无进展生存率（PFS）。关键的次要疗效结果衡量标准是总生存率（OS）。与克唑替尼相比，恩沙替尼显示出具有统计学意义的PFS改善，风险比（HR）为0.56（95%CI：0.40，0.79；p值0.0007）。恩沙替尼组的PFS中位数为25.8个月（95%CI：21.8，不可估计），克唑替尼组为12.7个月（95%CI：9.2，16.6）。 OS无显著差异（HR 0.88 [95% CI: 0.63, 1.23]，p值 0.4570）。

最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、口炎、恶心、水肿、发热和疲劳。

推荐剂量

建议的恩沙替尼剂量为225毫克，每天口服一次，无论是否进食，直到疾病进展或毒性不可接受。