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【中国好声音】杜鹃教授、牛挺教授、傅卫军教授团队：特立妥单抗治疗中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者安全有效

12月17日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

多发性骨髓瘤（MM）是一种不可治愈的疾病，占血液恶性肿瘤的约10%和新发癌症病例的1.8%。尽管治疗策略有所改善，但许多患者对初始治疗产生耐药性并复发。在中国，针对三类药物暴露（TCE）复发/难治性（R/R）MM患者的治疗选择有限，如塞利尼索和几种嵌合抗原受体（CAR）T 细胞疗法。特立妥单抗作为首个获批的 B细胞成熟抗原导向双特异性抗体，在欧洲和美国已用于TCE R/R MM患者的治疗。

近日，上海长征医院杜鹃教授、四川大学华西医院牛挺教授、同济大学附属上海市第四人民医院傅卫军教授团队在Cancer期刊发表了一篇关于特立妥单抗在中国R/R MM患者中的疗效、安全性及药代动力学的研究。【肿瘤资讯】整理了其中重点信息，以飨读者。

杜鹃

主任医师、教授、博士生导师

上海长征医院血液科主任
全军骨髓瘤与淋巴瘤疾病中心主任
2009年入选上海市“浦江人才”计划
2016年荣获第八届上海市青年科技英才
国际骨髓瘤工作组专家委员会委员（IMWG）
亚洲骨髓瘤工作网委员 (AMN)
中华医学会血液学分会青年委员
中国医师协会血液学分会多发性骨髓瘤专业委员会
中国女医师协会血液专业委员会多发性骨髓瘤及相关疾病专业学组副组长
上海医学会血液学分会委员

牛挺

医学博士，主任医师，教授，博士生导师，博士后合作导师

四川大学华西医院血液内科主任
中华医学会血液学分会常委，淋巴细胞疾病学组副组长
中国血液病专科联盟副理事长
中国STAR工作组血液病学专科委员会主任委员
中国医药教育协会血液专委会副主委
中华医学会《国际输血及血液学杂志》副总编辑
国家药品监督管理局药品审评中心及医疗器械技术审评中心外聘专家
国家血液病临床医学研究中心（NCRCH）四川省分中心主任
四川省肿瘤学会副理事长，血液肿瘤分会主任委员
四川省干细胞技术与细胞治疗协会血液学分会会长
四川省医学会血液学分会候任主任委员
四川省血液内科医疗质量控制中心业务主任

傅卫军

同济大学附属上海市第四人民医院血液科主任
上海医药行业协会血液转化专委会副主委
中国医药教育协会骨髓瘤专委会副主委
中华医学会血液学专委会诊断学组委员
中国医师协会骨髓瘤专委会委员
中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗监管研究专委会委员
中国人体健康促进会浆细胞疾病专委会常务委员
亚洲骨髓瘤网委员

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本研究为一项正在进行的多中心、开放标签、单臂的I/II期研究，共纳入26例中国患者，中位年龄66岁，接受每周1.5 mg/kg的特立妥单抗皮下注射。患者可在持续响应的情况下，转为每两周一次的给药方案。研究的主要终点为总缓解（ORR）率，次要终点包括完全缓解（CR）率、微小残留病（MRD）阴性率等（表1）。

表1.患者特征

图片2.png 中位随访时间为15个月，疗效结果分析表明，在接受治疗的患者中，ORR率为76.9%，≥非常好的部分缓解（≥VGPR）率为 76.9%，≥CR率为 57.7%。在MRD阴性方面，在20例有可用 MRD样本的患者中，18（90%）例患者在任何时间点达到MRD阴性。在≥CR且有MRD样本的患者，14（93.3%）例患者实现了 MRD 阴性。首次达到 MRD 阴性的中位时间为 69 天（图1）。

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图1.独立审评委员会评估的治疗反应

中位缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均未达到，61.5%的患者在随访时未出现疾病进展，80.8%的患者在随访时仍然存活。在12个月时，DOR率、PFS率和OS率分别为78.5%、68.0%和83.5%。（图2）。
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图2.DOR率、PFS率、OS率

安全性结果分析表明，特立妥单抗在中国队列中的安全性与MajesTEC-1关键队列一致。细胞因子释放综合征（CRS）发生率为96.2%（均为1~2级），神经毒性发生率为34.6%（无3~4级）；未报道免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。96.2%的患者发生感染，但随着时间的推移，感染发病率有所下降。没有患者因不良事件而中断治疗或减少剂量（表2）。

表2.安全性数据[最常见（≥20%）的TEAE]

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小结

特立妥单抗在中国患者中表现出深度和持久的疗效，安全性与关键性 MajesTEC-1 队列一致。尽管新发高等级感染的发生率较高，但随着时间的推移有所减少，并通过支持性治疗得到临床管理。研究结果支持特立妥单抗作为中国TCE R/R MM患者的可行治疗选择。特立妥单抗已在全球54个国家获得批准，并被中国国家药品监督管理局批准用于接受过≥3种治疗方案的 R/R MM 成人患者。

参考文献

Cai Z, Xia Z, He AL, et al. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of teclistamab in Chinese patients with relapsed/refractory multiple myeloma from the China cohort of MajesTEC-1. Cancer. Published online December 11, 2024.

责任编辑：肿瘤资讯-kaylee
排版编辑：肿瘤资讯-kaylee

12月18日

徐宝连

浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 血液肿瘤科

特立妥单抗治疗中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者安全有效