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2024 SABCS｜爱丁堡癌症中心Ian Kunkler教授解读SUPREMO试验10年结果，为“中危”乳腺癌患者术后豁免放疗提供宝贵见解

12月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）于12月10日至13日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。该会议汇聚了全球约1万名临床医生和专家，是规模最大、最具影响力的乳腺癌研究盛会。

本次大会上，来自爱丁堡癌症中心的Ian Kunkler教授的一项名为术后放疗对“中风险”乳腺癌患者的总体生存有影响吗？BIG 2-04 MRC SUPREMO随机试验的10年结果：代表SUPREMO试验研究者（摘要号：GS2-03）引起广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】第一时间在现场连线Ian Kunkler教授进行专访，为本研究带来深度解读。

SUPREMO试验10年结果的关键发现是什么？这些发现如何增强我们对“中危”乳腺癌患者术后放疗效果的理解？

Ian Kunkler：在这项随机试验中，我们纳入了复发风险中等的患者。这些患者接受了乳房切除术，至少保留1mm的切缘，并且切缘为阴性；且在腋窝淋巴结清扫中发现存在1～3个阳性淋巴结，或不存在阳性淋巴结但合并其他风险因素，如淋巴血管侵犯和/或组织学分级为3级。然后，这些患者被随机分配到胸壁放射治疗或不进行胸壁放射治疗。

我们非常关注胸壁这一主要结果，因为大多数局部区域复发都发生在胸壁。在这项研究中，有1679名患者被随机分配，包括来自中国的60名患者。在这些患者中，有799名患者没有接受放射治疗，而808名患者接受了放射治疗。本试验的主要终点是患者10年的总生存率。次要终点包括局部复发、区域复发、远处转移和无病生存率。这些数据也是在本次2024 SABCS上所呈现的。

我们的主要发现是，在这10年随访（中位9.6年）中，接受胸壁放射治疗的患者与未接受放射治疗的患者之间在总生存率上没有统计学差异。未接受放射治疗组的10年总生存率为82%，接受放射治疗组为81.4%。风险比为1.04。置信区间非常窄，为95%，这提示结果具有较高精确度。

在评估放射治疗对胸壁复发的影响时，我们注意到放射治疗能够减少胸壁复发的风险，尽管复发案例数量并不多。虽然接受放射治疗与未接受放射治疗相比，对复发的相对风险降低了超过50%，但风险的实际降低仅为2%，我们认为这一降低从临床意义层面来讲并不明显。我们还发现放射治疗可能对区域复发有一定的影响，尽管我们的治疗只限于胸壁，但可能部分放射线也会影响到腋窝淋巴结。

在无病生存和无转移生存方面，接受放射治疗的患者与未接受放射治疗的患者之间没有统计学上的显著差异。

总体而言，对于有1-3个阳性淋巴结或者无阳性淋巴结但有其他风险因素的患者，胸壁放射治疗并没有提高他们10年的生存率，放疗对胸壁复发的影响非常有限，如刚才所述，对风险的降低约2%左右，并且对无病生存、总体无病生存或无转移生存没有影响。因此，我们建议对于符合SUPREMO试验条件的患者，可以考虑不进行胸壁放射治疗。

值得注意的是，在这些结论的基础上，我们将对患者进行一些额外的、预先规划好的亚组分析，这些分析将依据患者的年龄和肿瘤的分子亚型分层。具体来说，如果三阴性乳腺癌患者的局部复发风险较高，或者这些患者的生存率低于80%，我们将谨慎考虑是否应该为这一群体进行放疗。

作为PRIME II试验的首席研究员（PI），该研究为早期乳腺癌保乳手术后省略放疗提供了依据。请您分享一下关于豁免放疗的人群选择，您有哪些专业的看法和建议？

Ian Kunkler：在学界，PRIME II试验是两项探讨在老年患者中，保乳手术后进行全乳放疗作用的重要随机试验之一，这些老年患者在临床上占有相当大的比例。PRIME II试验和CALGB 9343试验一样，都是针对局部复发风险较低的患者进行的随机试验。

在PRIME II试验中，我们纳入了65岁及以上的患者，这些患者肿瘤直径不超过3cm，且雌激素受体均为阳性。这些患者随后被随机分配到全乳放疗组或无放疗组。在10年的随访中，接受放疗组的局部复发率是0.9%，而未接受放疗组的局部复发率是9.5%。这一结果为帮助选择适合放疗的患者提供了依据。由于PRIME II试验主要是针对于T1或T2的乳腺癌患者，因此我们建议对1级或2级的患者进行放疗。

基于PRIME II试验的结果，学术界还进行了其他的相关研究探索，这些研究不专门针对于PRIME II试验，而是关注于生物标志物对于放疗敏感性方面的预测作用。比如，近期有一项涉及三项保乳手术试验的分析正在进展中，这些试验研究了在雌激素受体阳性和HER2阴性的患者中，保乳手术是否应辅以放疗，并探讨了生物标志预测豁免放疗的方案。

在最近发表的三项试验的荟萃分析中，包括苏格兰保乳试验、瑞典保乳试验和加拿大保乳试验，提示在POLAR低风险的患者中，放疗似乎没有益处。而在POLAR高风险的患者中，放疗有明显的益处。因此，在PRIME II试验中，你可能需要对那些可能通过放疗减少6%～7%，或8%的局部复发风险的患者做出决策，像POLAR这样的生物标志物是否能够帮助识别那些可能从放疗中获益的患者也有带进一步探索。

作为远程医疗在癌症护理中的倡导者，您如何看待远程医疗在提高癌症治疗的可及性和质量方面的作用？它如何帮助解决当前医疗系统面临的挑战？

Ian Kunkler：数年前，我们启动了一项随机试验，目的是探索远程医疗技术在提升苏格兰西南部乡村及爱丁堡北部法夫地区癌症中心的癌症治疗可及性和质量方面的潜力。在为患者制定最优质决策的过程中，多学科协作同样至关重要。我们成功地将这两个地区的癌症中心与爱丁堡的主要医院相连。这样的连接在多个层面上带来了好处，尤其是在为可能需要某种重建手术的患者提供专业建议时，因为重建技术在较小的医疗中心可能并不常见。这就是远程医疗的主要优势之一。

此外，比如在恶劣天气条件下，我们的肿瘤专家有时无法前往偏远地区为患者提供医疗服务。在这种情况下，远程医疗能为我们提供便捷性，让我们能够与那些有护士在场提供医疗支持的患者进行交流。

然而，我们的经验表明，远程医疗在评估那些需要深度姑息治疗的患者时并不十分有效，因为这些情况下患者往往在身体上非常痛苦，对话更适合面对面进行。尽管如此，远程医疗确实加强了偏远地区癌症单位与中心之间的联系，这种双向的优势尤其在讨论可能适合进行重建手术的患者时显得尤为重要。

基于SUPREMO试验结果，您是否还有其他想向我们分享的内容？

Ian Kunkler：显而易见，我们已经分享了来自SUPREMO试验结果的数据，这些数据将被纳入同行评审的手稿中。一旦数据发表，有关晚期毒性的数据也将被公开，我们并没有特别担心研究中的毒性。我们从数据监测委员会那里没有得到任何关于对毒性的重大担忧的信号。

此外，我们还进行了一项生活质量的子研究，主要在英国的患者中进行。生活质量的两年数据显示，在接受了放射治疗的组别中，有更多的使生活质量下降的症状，而未接受放射治疗的组别不存在这些症状，但这些症状似乎在一到两年之间大部分都得到了缓解。后续我们将得到五年，乃至十年的患者生活质量数据，相信这些数据将在生活质量层面上提供更为坚实的循证学证据。

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

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杨世忠

阳泉市肿瘤防治研究所 | 肿瘤内科

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周晓灿

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