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突破!帕博利珠单抗获批局部晚期宫颈癌治疗适应证

12月11日
来源:肿瘤资讯

2024年12月10日,据默沙东官方新闻稿显示,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合放化疗用于国际妇产科联盟(FIGO)2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。

宫颈癌是中国女性生殖系统常见的恶性肿瘤。国家癌症中心公布的中国恶性肿瘤疾病负担数据显示,2022年,我国估计新发宫颈癌15.07万例,死亡5.57万例[1]。约有37%的宫颈癌患者确诊时已处于局部晚期[2],尽管近年来我国宫颈癌诊疗水平已有大幅进步,但由于局部肿瘤体积大,且常伴有淋巴结转移及宫旁浸润等高危因素,治疗后易发生远处转移[3],5年总生存率较低,仅为50%-60%[4]

KEYNOTE-A18研究亚洲主要研究者、中国医学科学院北京协和医院向阳教授表示:在过去的二十多年里,大量研究致力于提高局部晚期宫颈癌治疗效果,但遗憾的是大多未能取得显著进展[5]。帕博利珠单抗联合放化疗在中国境内获批局部晚期宫颈癌治疗新适应证,这一进展将为更多中国宫颈癌患者带来新的治疗选择,帮助提升宫颈癌预后及诊疗水平,助推‘加速消除宫颈癌’目标早日实现。

KEYNOTE-A18研究是一项针对局部晚期宫颈癌的前瞻性、国际多中心、随机对照、Ⅲ期临床研究,旨在评估帕博利珠单抗联合放化疗,与放化疗相比,是否会改善新诊断高危局部晚期宫颈癌患者的预后。该研究纳入了1060例患者,其中亚洲患者299例(中国163例)。

2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布的首次中期分析结果[6]显示,中位随访 17.9 个月(范围,0.9-31.0)。与对照组相比,帕博利珠单抗联合放化疗组患者PFS显示出具有统计学意义的显著改善,24 个月 PFS 为 67.8%(HR=0.70,95%CI 0.55-0.89,P=0.0020)。

2024年ESMO公布的第二次中期分析结果显示[7],中位随访29.9个月,与对照组相比,帕博利珠单抗联合放化疗组OS显示出具有统计学和临床意义的改善,36个月OS率为82.6%(HR=0.67 [95% CI, 0.50-0.90],P=0.0040)。

在高危局部晚期宫颈癌患者中,KEYNOTE-A18研究带来革命性突破,显著提升了患者的PFS和OS,该治疗模式也获得2024年NCCN指南推荐,用于FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。


责任编辑:肿瘤资讯-Elva
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参考文献


[1] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2024,46(6):221-231.
[2] Monk BJ, Tan D, Hernández Chagüi JD, et al. Proportions and incidence of locally advanced cervical cancer: a global systematic literature review[J]. Int J Gynecol Cancer, 2022,32(12):1531-1539. 
[3] 江萍,刘孜,魏丽春,等.靶向及免疫药物联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌中国专家共识[J].中华放射肿瘤学杂志,2024,33(10):893-901.
[4] 周莉,陆安伟.局部晚期宫颈癌治疗的争议与对策[J].中国实用妇科与产科杂志,2019,35(10):1116-1119.
[5] Domenica Lorusso , Yang Xiang , Kosei Hasegawa,et al. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial[J]. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20.
[6] D. Lorusso, Yang Xiang, Kosei Hasegawa, et al. Pembrolizumab plus chemoradiotherapy for high-risk locally advanced cervical cancer: A randomized, double-blind, phase III ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 study. 2023 ESMO abstract LBA38.
[7] Lorusso D et al. Pembrolizumab plus chemoradiotherapy for high-risk locally advanced cervical cancer: overall survival results from the randomized, double-blind, phase III ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 study. Presented at: European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2024. Abstract 709O.


评论
12月11日
武亚东
首都医科大学附属北京友谊医院 | 肿瘤外科
好好学习天天向上
12月11日
苗军程
金乡县人民医院 | 肿瘤外科
帕博利珠单抗获批局部晚期宫颈癌治疗适应证