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【2024 ASH 学术速递】泽布替尼联合奥妥珠单抗一线治疗老年MCL患者的有效性和安全性研究

2024年12月12日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

第66届美国血液学年会（ASH）于2024年12月7日-10日在美国圣迭弋召开，作为全球血液学领域最权威的学术交流盛会之一，ASH年会向全球学者展示众多国际前沿和备受关注的血液领域科研成果和临床数据。本文将介绍来自浙江大学医学院附属第一医院俞文娟教授团队报告的一项泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZG）一线治疗老年套细胞淋巴瘤（MCL）的探索数据。为此【肿瘤资讯】特别邀请到主要研究者俞文娟教授为您深入解读本项研究的早期数据^[1]。

背景

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种异质性较强的恶性肿瘤，其发病率随着年龄的增长而增加。老年患者的身体状况较差，对化疗的耐受性较低，因此许多研究者正在寻找新诊断老年MCL患者无化疗的的治疗方法。

目的

本研究旨在探索泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZG）治疗新诊断老年MCL患者的疗效和安全性。

方法

在这项开放标签、多中心、单臂II期临床试验（ChiCTR2300071433）中，纳入新诊断的老年MCL患者（年龄≥65岁），排除了母细胞型或多形性组织学类型的患者。入组患者接受了奥妥珠单抗（第1周期的第1、8和15天以及第2-4周期的第1天， 4周为一个周期，1000mg，静脉注射）和泽布替尼（从第2周期开始，每天两次，每次160mg，口服）作为诱导治疗。达到完全缓解（CR）的患者继续接受泽布替尼维持治疗。达到部分缓解（PR）的患者再接受2个周期的奥妥珠单抗治疗，然后进行泽布替尼维持治疗。泽布替尼持续使用到患者出现疾病进展、不可接受的毒性或任何其他原因导致的停药。主要终点是完全缓解率（CRR）。次要终点包括总体缓解率（ORR）、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和安全性。

图1. 研究设计

结果

研究共招募了19例患者，中位年龄为72岁。14例患者有骨髓受累。7例患者具有高危MCL国际预后指数（MIPI）风险评分，10例患者的ki-67表达≥30%。1例患者有房颤病史。15例患者进行了下一代测序，其中检测到4例（26.7%）TP53突变。9例患者完成了诱导治疗，其中8例（88.9%）达到CR，1例达到PR，ORR为100%。中位随访7个月，没有患者出现疾病进展。大多数不良事件（AEs）为1-2级。2例患者在首次接受奥妥珠单抗治疗时出现2级输注相关反应，并分别出现3级或4级血小板减少症，均在一周内恢复。1例患者出现3级贫血，1例患者感染新冠病毒并伴有阵发性房颤。未观察到出血事件，无患者中断治疗。

表1 基线特征

结论

泽布替尼联合奥妥珠单抗在新诊断的老年MCL患者中显示出良好的疗效和可控的安全性。

专家点评

俞文娟

临床博士、主任医师、硕士生导师

毕业于中国协和医科大学
中国抗癌协会血液肿瘤青委会副主任委员
中华医学会血液学分会第十一届委员会淋巴细胞疾病学组组员

CSCO抗白血病联盟&抗淋巴瘤联盟青年委员会委员
中国女医师协会血液淋巴专委会委员、淋巴瘤学组副组长
白求恩基金会血液病专家委员会委员
中国老年血液病淋巴瘤学组委员
浙江省医师协会血液科分会委员兼秘书
浙江省医学会血液病学分会委员
中华血液学杂志编委会通讯编委

以通讯及第一作者在Journal of Hematology & Oncology， British Journal of Hematology， Annals of Hematology, Leukemia & Lymphoma , Leukemia research及中华血液学杂志发表论文16篇，主持2项国家自然科学基金

MCL是一种兼具惰性和侵袭性特点的淋巴瘤，其发病率随年龄增长而增加。与年轻患者相比，老年MCL患者预后较差。首先，MIPI评分中，年龄作为连续变量包含在内，因此年龄较大的MCL预后意义高于其它淋巴瘤。此外，老年患者身体状况较差，对化疗的耐受性较低，因此许多研究者正在寻找针对新诊断的老年MCL患者的无化疗方案。

在这项研究中，我们尝试了一种新型的联合无化疗方案，将泽布替尼联合奥妥珠单抗，旨在更有效地控制疾病的同时，减少对患者的副作用。从目前的数据来看，这种联合疗法在老年MCL患者中展现出了显著的治疗效果，其中CR率高达88.9%，所有参与研究的患者均有所缓解。

在安全性方面，大多数患者出现的不良事件均为轻度至中度，且短期内即可得到恢复。重要的是，未观察到严重的房颤或出血等不良反应，这进一步证实了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗方案的安全性和可行性。这项研究取得了初步令人鼓舞的结果，未来，我们将继续入组更多的患者，延长随访时间，以期更全面地评估这一治疗方案的长期疗效和安全性。

参考文献

1. 2024 ASH P1630.

责任编辑：cherry
排版编辑：肿瘤资讯-邓文普

2024年12月17日

韩朝

黑山仁和医院 | 肿瘤内科

泽布替尼联合奥妥珠单抗在新诊断的老年MCL患者中显示出良好的疗效和可控的安全性。