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2024 ESMO Asia | 阿替利珠单抗联合化疗有望成为转移性或复发性胸腺癌患者的新标准治疗

2024年12月09日

来源：ESMO Asia官网

整理：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）于12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。

其中Marble研究——阿替利珠单抗联合化疗治疗转移性或复发性胸腺癌患者的II期试验成功入选Proffered Paper session环节的LBA，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：LBA8

英文标题: Phase II trial of atezolizumab plus carboplatin and paclitaxel in patients with metastatic or recurrent thymic carcinoma: Marble study

中文标题: 阿替利珠单抗联合卡铂和紫杉醇治疗转移性或复发性胸腺癌患者的II期试验：Marble研究

讲者：Tomoyasu Mimori (Bunkyo-ku, JP)

研究背景

尽管晚期或复发性胸腺癌（TC）的预后有限，但由于其罕见性，新药的开发和引入往往被推迟。卡铂联合紫杉醇仍然是未经化疗的晚期或复发性TC的标准治疗。在这项研究中，我们评估了阿替利珠单抗联合化疗的疗效和安全性。

研究方法

在这项多中心、单臂、开放标签II期研究中，未经化疗转移性或复发性TC患者接受阿替利珠单抗治疗（1200 mg/次，第1天）+卡铂（AUC 6，第1天）和紫杉醇（200 mg/m²，第1天），每3周一次，最多6个周期，随后接受阿替利珠单抗（1200 mg/人，第1天），每3周一次，持续2年，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是基于独立中心审查的客观缓解率（ORR）。次要终点是研究者评估的ORR、疾病控制率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。假设ORR阈值为30%，预期ORR为52%，根据精确二项分布（双侧α为0.05，β为0.2）计算47例患者的样本量。

研究结果

2022年5月至2023年7月，共入组48例患者，所有患者均纳入疗效和安全性分析。中位随访时间为15.3个月。ORR为56.3%（95%CI [置信区间]，41.2%-70.5%，p<0.0001）。48例患者中27例患者（56.3%）实现部分缓解，20例患者（41.7%）病情稳定。中位PFS为9.6个月（95%CI，7.7-14.5个月），中位OS尚未达到（95%CI，19.2 -无法估计）。77.1%的患者发生了3级或以上的不良事件，该组合的安全性特征与既往报告的单个药物的安全性特征一致。

研究结论

在既往未经治疗的晚期TC中，阿替利珠单抗联合卡铂和紫杉醇的治疗方案，与历史对照相比显示出更高的疗效，并且安全性可控。这些结果表明，阿替利珠单抗联合卡铂和紫杉醇可能成为既往未经治疗的晚期或转移性TC患者的一种新标准治疗选择。

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