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2024 ESMO Asia 中国之声 | 张力教授/方文峰教授团队：替雷利珠单抗联合化疗作为R/M NPC的一线治疗,RATIONALE-309研究3年随访结果公布

12月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）将于12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。
近日，大会官网已披露本届年会的部分摘要内容，其中一项替雷利珠单抗（TIS）联合化疗（CT）与安慰剂（PBO）联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线（1L）治疗：来自RATIONALE-309研究的3年随访结果成功入选Proffered Paper session: Head and neck cancers环节，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：403O

英文标题：Tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (CT) vs placebo (PBO) plus CT as first-line (1L) treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer (NPC): 3-year follow-up from the RATIONALE-309 study

中文标题：替雷利珠单抗（TIS）联合化疗（CT）与安慰剂（PBO）联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线（1L）治疗：来自RATIONALE-309研究的3年随访结果

讲者：张力教授/方文峰教授团队

研究背景

RATIONALE-309研究在中期分析时达到了其主要终点，与PBO联合CT相比，一线TIS联合CT显示出统计学上和临床上更优的无进展生存期（PFS）。在此我们报告了更长时间的随访结果。

研究方法

未经治疗的复发或转移性NPC患者以1:1的比例随机分配接受TIS 200 mg静脉注射或PBO，联合吉西他滨+顺铂每3周（Q3W）一次，共4-6个周期，随后接受TIS或PBO Q3W直至疾病进展（PD）、不可接受的毒性或退出。独立审查委员会（IRC）确认PD后，安慰剂组的患者可以交叉接受单独的替雷利珠单抗治疗。

主要终点是IRC评估的PFS（PFSIRC）。次要终点包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、第二次PD或死亡时间（PFS2）和安全性。疗效分析在意向治疗人群中进行。

研究结果

共有263名患者被随机分配（TIS+CT，n=131；PBO+CT，n=132）。在数据截止日期（2023年12月8日；中位随访时间：27.5个月）时，TIS+CT的PFSIRC持续改善，分层风险比（HR）（95% CI）为0.53（0.39, 0.71）。TIS+CT的中位PFSIRC（95% CI）为9.6（7.6, 11.6）个月，PBO+CT为7.4（5.6, 7.6）个月。TIS+CT在临床上显著改善了OS，分层HR为0.73（0.51, 1.05）。TIS+CT的中位OS（95% CI）为45.3（33.4, 不可估计[NE]）个月，PBO+CT为31.8（25.0, NE）个月。研究中高交叉率（52.3%）对OS的影响进行了评估：使用秩保持结构失败时间模型（rank-preserving structural failure time model）的分层HR为0.56（0.27, 1.19），使用两阶段方法为0.62（0.40, 0.97）对于TIS+CT与PBO+CT。TIS+CT的中位PFS2（95% CI）为45.3（31.5, NE）个月，PBO+CT为20.5（13.9, 27.2）个月；未分层HR为0.51（0.34, 0.75）。未发现意外的安全信号。

研究结论

在RATIONALE-309研究的3年随访中，尽管交叉率高，TIS+CT继续显示出持续的PFS益处和临床上有意义的OS和PFS2改善，与PBO+CT相比，安全性可接受，为TIS作为复发或转移性NPC患者有效的一线治疗选择提供了证据。

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

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