首页 > 文章详情

2024 ESMO Asia丨磁场缓解化疗所致周围神经病变痛苦的随机对照试验：SMILE研究

12月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）将于当地时间12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。作为全球肿瘤学界的重要平台之一，本次会议汇集了众多专家学者，共同探讨肿瘤治疗的新方法、新理念和新成果。

近日，大会官方网站已正式公布本届年会的摘要内容，其中日本的Emi Kubo教授团队一篇关于磁场缓解化疗所致周围神经病变（CIPN）痛苦的随机对照试验：SMILE研究的研究成果成功入选Mini oral session环节，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：LBA4

英文标题：A randomized controlled trial to relieve distress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy by magnetic field: SMILE study

中文标题：磁场缓解化疗所致周围神经病变痛苦的随机对照试验：SMILE研究

讲者：Emi Kubo（柏市，日本）

研究背景

除了度洛西汀外，几乎没有有效治疗疼痛性化疗诱导的周围神经病变（CIPN）的方法。AT-04是一种新研制的便携式磁场辐照装置。该试验旨在检查AT-04对CIPN患者的安全性和有效性。

研究方法

这是一项多中心、随机、假手术器械对照、双盲研究。如果患者在注册前2周内出现CIPN症状，疼痛数字评定量表（NRS）为4/10或以上，自紫杉醇治疗乳腺癌或奥沙利铂治疗结直肠癌作为围手术期化疗末次给药以来至少12周，并且没有复发，则患者符合入组标准。AT-04或假器械使用周期是12周。该临床试验的主要终点是12周时疼痛NRS与基线相比的变化。次要终点为刺痛NRS、麻木NRS和通过CTCAE测量的治疗相关不良事件（trAE）。计划的样本量为28，以检测主要终点降低0.75，标准差为1.0，单侧α为0.15，把握度为80%。

研究结果

两组均累积了14例患者。在主要终点方面未观察到显著差异（AT-04组为-1.74 ± 0.6，假手术组为-1.45 ± 0.6;单侧P = 0.36，效应量= 0.48）。同样，12周后刺痛NRS（-1.42 ± 1.8 vs. -1.73 ± 2.0; P= 0.69，效应量= 0.16）或麻木NRS（-1.50 ± 1.9 vs. -0.36 ± 1.9; P= 0.17，效应量= 0.60）的变化无显著差异。在末次化疗时间超过一年的患者中，疼痛NRS的平均变化（AT-04组为-1.25 ± 1.7 vs.假手术组为-0.50 ± 2.4; P= 0.48，效应量= 0.36），刺痛NRS（-2.00 ± 1.7 vs. -0.75 ± 1.0; P= 0.10，效应量= 0.9）和麻木NRS（-1.50 ± 1.8 vs. 0 ± 1.9; P= 0.12，效应量= 0.81）显示出相似的趋势。 AT-04组的trAE为0，假手术组为2。

研究结论

这项探索性试验表明，AT-04在12周后没有显著减轻CIPN患者的疼痛、刺痛或麻木。然而，在最后一次化疗时间超过一年的患者中，观察到刺痛和麻木的显著效应量。

点击以下图片，获取更多ESMO Asia 2024专栏资讯！

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽