您好,欢迎您

快讯!NMPA批准一线斯鲁利单抗+化疗治疗局晚期/转移性非鳞状NSCLC

2024年12月04日
来源:Insight数据库 


12 月 3 日,NMPA 官网显示,复宏汉霖抗 PD-1 单抗 斯鲁利单抗注射液 (H 药,汉斯状)已获批第五项适应症( 受理号:CXSS2300094 ), 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺 NSCLC )。


截图来源:NMPA 官网


斯鲁利单抗是一款重组人源化抗 PD-1 单抗注射液, 此前已在国内 获批 4 项适应症,分别用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状 NSCLC、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌。


斯鲁利单抗本次新适应症获批是基于一项随机、双盲、多中心 Ⅲ 期临床研究结果。该研究旨在比较斯鲁利单抗联合化疗(卡铂-培美曲塞) 一线治疗晚期非鳞状 NSCLC 患者 的疗效和安全性。试验结果显示, 联合治疗显著延长了患者无进展生存期(PFS) 达到预设的优效标准 ,且安全性良好,未观察到新的安全性信号。

责任编辑:肿瘤资讯-Yuno
排版编辑:肿瘤资讯-Yuno


版权声明
版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。