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2024 SABCS | 姚和瑞教授：SHR-A1811数据更新为多线经治HER2阳性及低表达实体瘤患者带来新希望

12月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，姚和瑞教授团队公布了SHR-A1811在多种HER2表达或突变的多线经治实体瘤患者中的最新临床数据。

SHR-A1811作为一种新型抗HER2抗体-药物偶联物，能够精准靶向HER2阳性及低表达乳腺癌以及其他类型的实体瘤细胞，展现出较好的疗效。该全球多中心I期临床试验评估了SHR-A1811在391名患者中的治疗效果与安全性，研究结果为该药物在难治性癌症中的应用提供了重要的临床证据。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者。

摘要ID：PS8-08

中文标题：SHR-A1811：一种抗HER2抗体-药物偶联物（ADC）在391例多线经治多种HER2表达或突变实体瘤中的疗效与安全性：全球多中心I期首次人体临床试验

英文标题：Efficacy and safety of SHR-A1811, an anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), in 391 heavily pretreated multiple solid tumors with HER2-expression or mutations: a global, multi-center, first-in-human, phase 1 study

讲者：姚和瑞中山大学孙逸仙纪念医院

研究背景

SHR-A1811是一种抗HER2抗体-药物偶联物（ADC），其由曲妥珠单抗、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂SHR169265组成。

此前的研究表明，SHR-A1811在经过多线治疗的HER2表达或突变的实体瘤中，具有显著的肿瘤反应和可控的安全性。本文首次公布了SHR-A1811在该患者群体中的无进展生存期（PFS）分析结果，并更新了安全性数据，包括额外1年的随访和患者队列从307例扩展至391例。

研究方法

本研究的入组标准为HER2表达或突变的无法切除、晚期或转移性实体瘤患者，且对标准治疗方案耐药或无法耐受。

SHR-A1811通过静脉输注给药，剂量范围为1.0至8.0 mg/kg，每3周给药一次。研究的主要终点包括剂量限制性毒性、药物安全性及推荐的II期剂量。

研究结果

从2020年9月7日至2024年1月12日，391名患者接受了SHR-A1811治疗，涵盖多个肿瘤类型，包括136例HER2阳性乳腺癌、110例HER2低表达乳腺癌、42例胆道癌、39例尿路上皮癌、22例妇科癌症、14例结直肠癌（CRC）、13例胃癌或胃食管连接部腺癌（GC/GEJ）、4例非小细胞肺癌（NSCLC）和11例其他类型的实体瘤。所有患者的治疗线数中位数为3（四分位数范围25）。临床特征显示，261名患者（66.8%）的ECOG性能状态为1，196名患者（50.1%）有肝转移，186名患者（47.6%）有肺转移。

截至数据截止日期（2024年2月29日），HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和非乳腺癌患者的中位随访时间分别为13.4个月、9.5个月和6.3个月。安全性数据与之前的研究一致，没有发现新的安全信号。

治疗相关的不良事件（TRAEs）中，发生3级及以上的病例有247例（63.2%），其中26例（6.6%）因TRAEs停药。间质性肺病的发生率较低，仅有10例（2.6%），大部分为1级。

研究结论

这项更新分析进一步确认了SHR-A1811在多线经治的多种HER2表达或突变的实体瘤患者中的良好安全性和有前景的疗效。尤其在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、结直肠癌、胃癌/胃食管连接部腺癌以及非小细胞肺癌等适应症中，未来的关键性研究成果值得期待。

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

12月12日

刘云军

茂名市人民医院 | 肿瘤内科

感谢老师的研究分享，老师辛苦了！

12月12日

王龙

河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 肿瘤内科

SHR-A1811作为一种新型抗HER2抗体-药物偶联物，能够精准靶向HER2阳性及低表达乳腺癌以及其他类型的实体瘤细胞，展现出较好的疗效。

12月12日

陈凤

攀枝花市中心医院 | 肿瘤科

胃肠胆道以及肺癌多线治疗后可考虑Her2检测决定是否加用Adc药物