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2024 ESMO Asia丨MIBC患者接受新辅助戈沙妥珠单抗，随后接受根治性膀胱切除术：SURE-01试验的最新中期结果

12月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）将于当地时间12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。作为全球肿瘤学界的重要平台之一，本次会议汇集了众多专家学者，共同探讨肿瘤治疗的新方法、新理念和新成果。

近日，大会官方网站已正式公布本届年会的摘要内容，其中罗马的Brigida A. Maiorano教授团队一篇关于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者接受新辅助戈沙妥珠单抗，随后接受根治性膀胱切除术（RC）：SURE-01试验的最新中期结果的研究成果成功入选Mini Oral Session环节，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：275MO

英文标题：Neoadjuvant sacituzumab govitecan, followed by radical cystectomy, for patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC): Updated interim results of SURE-01 trial

中文标题：肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者接受新辅助戈沙妥珠单抗，随后接受根治性膀胱切除术：SURE-01试验的最新中期结果

讲者：Brigida A. Maiorano（罗马，意大利）

研究背景

戈沙妥珠单抗（SG）是一种抗体-药物偶联物，由抗Trop-2抗体和SN-38（拓扑异构酶-I抑制剂）组成，FDA已批准其用于晚期尿路上皮癌。开放标签II期SURE-01研究（NCT05226117）正在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者中评价新辅助SG继以RC。研究者在此报告中期分析的结果。

研究方法

cT2-4N0M0 MIBC、单纯/主要尿路上皮癌组织学、不适合或拒绝接受顺铂化疗的患者接受4个周期的SG 10 mg/kg（第1天，第8天q3 w），随后接受RC。拒绝接受RC的临床完全缓解（cCR，定义为MRI、膀胱镜检查和ctDNA检测阴性）患者可再次接受经尿道膀胱肿瘤切除术（re-TURBT）。术后管理遵循标准实践。该研究的主要终点是ypT0N0的比例。采用CTCAE v.5.0标准评估治疗相关不良事件（TRAE）和安全性。UGT1A1多态性、肿瘤样本基因组分析、ctDNA分析（Signatera分析）构成了生物标志物分析。

研究结果

2022年3月至2023年12月，该研究共入组了25例患者（中位年龄：71岁）。28.0%有cT3-4N0，56%有混合/变异组织学。最初8例患者接受SG 10 mg/kg后，由于2起5级AE，研究者将研究修改为SG 7.5 mg/Kg。总体而言，最常见的任何级别的TRAE是贫血（57%），腹泻（36%），疲劳（20%）。大于3级的TRAE发生在9名患者（36%）中，最常见的是中性粒细胞减少症和腹泻（各16%）。他们更常见于纯合/杂合UGT1A1 *28多态性（62.5%），而不是野生型（20%）。11例患者（44%）达到cCR，4例患者因TRAE（N=2）或疾病进展（PD，N=2）未接受手术。21例患者接受了RC（N=13）或再次TURBT（N=8）。11例患者出现ypT0N0-x应答（44%，95%CI：24.4-65.1），其中ypT1N0-x应答率为48%。中位随访22.3个月后，2例患者发生PD; 6个月无事件生存期（EFS）为80%。

研究结论

新辅助SG后观察到的ypT0N0-x应答在MIBC中显示出有希望的活性，揭示了避免RC的潜力。此外，降低SG剂量是可行的，数据也支持正在MIBC中进行的SURE-01研究。

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责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽