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2024 ESMO Asia丨KEYNOTE-811最终OS公布,支持帕博利珠单抗联合方案一线治疗HER2阳性胃癌

12月03日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(2024 ESMO Asia)将于12月6~8日在新加坡盛大召开,期间将公布众多全球及亚太地区肿瘤学领域最新研究进展。目前官网已公布入选研究的标题及摘要,其中“帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性晚期、不可切除或转移性胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的III期KEYNOTE-811研究的最终总生存期(OS)结果”以Mini Oral形式亮相(摘要号:128MO)。【肿瘤资讯】特此整理研究摘要内容,以飨读者。

摘要号:128MO

中文标题:帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性晚期、不可切除或转移性胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的III期KEYNOTE-811研究的最终总生存期(OS)结果

英文标题:Final overall survival for the phase III, KEYNOTE-811 study of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2+ advanced, unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma.

摘要类型:Mini Oral

讲者:Sun Young Rha (韩国首尔)

研究背景

III期KEYNOTE-811研究先前报告的结果(NCT03615326)显示,在HER2阳性不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者中,一线帕博利珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗与安慰剂+曲妥珠单抗联合化疗相比,显著改善了无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR),且肿瘤缓解持久,特别是在PD-L1 CPS ≥1的患者中;OS尚未成熟。这些数据支持帕博利珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗用于PD-L1 CPS ≥1的HER2阳性不可切除或转移性G/GEJ腺癌的一线治疗。本次报告KEYNOTE-811研究的最终OS分析结果。

研究方法

研究纳入了年龄≥18岁、未经治疗的不可切除或转移性HER2阳性G/GEJ腺癌患者,无论PD-L1状态如何,按1:1的比例随机分配接受帕博利珠单抗200 mg静脉注射每3周一次或安慰剂静脉注射每3周一次,均联合标准化疗[5-FU+顺铂(FP)或卡培他滨+奥沙利铂(CAPOX)以及曲妥珠单抗(SOC)]。按地区、PD-L1状态和化疗选择进行随机分层。研究设置了双主要研究终点:分别为根据RECIST 1.1标准由BICR评估的PFS和OS。最终分析的数据截止日期为2024年3月20日。

研究结果

共698例患者接受随机分组(350例接受帕博利珠单抗+SOC治疗;348例接受安慰剂+SOC治疗)。中位随访时间为50.2个月。在所有患者中,与安慰剂+SOC治疗相比,帕博利珠单抗+SOC治疗的中位PFS更长(10.0个月 vs 8.1个月;HR=0.73;95%CI 0.61~0.87)。在PD-L1 CPS≥1的患者中,中位PFS分别为10.9个月和7.3个月(HR=0.72;95%CI 0.60~0.87)

在最终分析中,与安慰剂+SOC治疗相比,帕博利珠单抗+SOC治疗显著改善了患者的中位OS[20.0个月 vs 16.8个月;HR=0.80;95%CI 0.67~0.94;P=0.0040(小于预设值0.0201)]。在PD-L1 CPS≥1的患者中,中位OS分别为20.1个月和15.7个月(HR=0.79;95%CI 0.66~0.95)。两组的ORR分别为72.6%和60.1%。≥3级药物相关不良事件(AE)的发生率分别为59%和51%。

结论

在所有不可切除或转移性HER2阳性G/GEJ腺癌患者中,与安慰剂+曲妥珠单抗联合化疗相比,一线使用帕博利珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗带来了具有统计学和临床意义的OS改善,且在PD-L1 CPS≥1的患者中,OS更长。这些数据支持帕博利珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗获批用于不可切除或转移性HER2阳性G/GEJ腺癌患者的一线标准治疗。

参考文献

Sun Young Rha, Akihito Kawazoe, Yuxian Bai, et al. Final overall survival for the phase III, KEYNOTE-811 study of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2+ advanced, unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. 2024 ESMO Asia,Abs 128MO.

责任编辑:肿瘤资讯-Skye
排版编辑:肿瘤资讯-Skye


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