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2024 ESMO Asia | NATALEE试验亚裔与非亚裔患者分析：瑞波西利治疗HR+/HER2−早期乳腺癌

2024年12月03日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO Asia官网

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）将于12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。

近日，大会官网已披露本届年会的部分摘要内容。台湾大学医学院附属医院卢彦伸教授展示了基于NATALEE试验的数据，瑞波西利联合方案在亚裔与非亚裔患者中均表现出良好的疗效和可控的安全性。研究结果成功入选Proffered Paper Session。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：2O

英文标题: Analysis of Asian and non-Asian patients (pts) from the NATALEE trial of ribociclib (RIB) + a nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in pts with HR+/HER2− early breast cancer (EBC)

中文标题: NATALEE 试验中亚裔与非亚裔患者使用瑞波西利（RIB）联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）治疗 HR+/HER2− 早期乳腺癌（EBC）的临床分析

讲者：卢彦伸，台湾大学医学院附属医院

研究背景

NATALEE 试验结果表明，瑞波西利（RIB）联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）相较于单独使用 NSAI，在HR+/HER2− 早期乳腺癌（EBC）高危复发患者中显著提高了无侵袭性疾病生存期（iDFS）（HR 0.72，44.2 个月的中位随访）。本文将报告该试验中亚洲与非亚洲患者的疗效、生活质量（QOL）和安全性数据（数据截止日期：2024年4月29日）。

研究方法

患者被1:1随机分配至瑞波西利（400 mg/d，治疗周期36个月）联合 NSAI 组或单独使用 NSAI 组。

NATALEE 试验纳入了II期和III期乳腺癌患者，并包括了具有高复发风险的I期A N0、IIA期N0、病理分级2级的患者。基于患者的种族，将亚裔与非亚裔患者的数据进行了合并分析。由于本分析为探索性分析，数据解读时应谨慎。

研究结果

共有亚裔患者675例，非亚裔患者4161例。两组患者在基线特征上存在一定差异：

亚裔患者的年龄中位数为48.0岁，非亚裔患者为53.0岁；

亚裔患者的体重指数（BMI）中位数为23.2 kg/m²，非亚裔患者为27.0 kg/m²；

亚裔患者中60.9%为绝经前，非亚裔患者中为41.1%；

亚裔患者中II期占25.2%，III期占74.8%；非亚裔患者中，II期占42.5%，III期占57.1%；

亚裔患者中96.1%曾接受过化疗，而非亚裔患者中为86.3%。

尽管存在上述差异，但瑞波西利联合NSAI组和单独使用NSAI组之间，亚裔与非亚裔患者的基线特征基本平衡。

疗效

亚裔患者和非亚裔患者均显示出瑞波西利联合NSAI相比单独使用NSAI在iDFS上的获益。具体而言，亚裔患者的iDFS风险比为0.63（95% CI: 0.40-1.01），非亚裔患者为0.73（95% CI: 0.61-0.87）。在无远处进展生存期（dDFS）方面，亚裔患者的风险比为0.67（95% CI: 0.41-1.08），非亚裔患者为0.73（95% CI: 0.60-0.87）。这表明，瑞波西利联合NSAI治疗对两组患者均具有显著的疗效获益。

生活质量（QOL）

使用EORTC QLQ-C30量表评估的体能功能和全球健康状态的中位数下降时间（>10%的下降）在亚裔患者和非亚裔患者之间没有显著差异。具体来说，亚裔患者和非亚裔患者在瑞波西利联合NSAI组与单独使用NSAI组中的HR值分别为1.00与0.98（体能功能），以及1.04与1.04（全球健康状态）。

安全性分析

亚裔患者在瑞波西利联合NSAI治疗过程中，由于不良事件（AEs）导致的剂量减少（33.8% vs 21.0%）和剂量中断（83.5% vs 64.4%）的比例明显高于非亚裔患者。然而，亚裔患者因不良事件导致的瑞波西利停药率较低（14.4% vs 21.2%），且在未发生剂量减少的患者中，因不良事件导致瑞波西利停药的比例也低于非亚裔患者（7.9% vs 15.4%）。

研究结论

这项NATALEE试验的探索性分析表明，瑞波西利联合NSAI治疗能够为亚裔患者提供显著的疗效获益，且安全性可控，生活质量保持稳定。尽管在剂量减少和治疗中断方面存在一定差异，但整体上，瑞波西利联合NSAI治疗仍然展现出在早期乳腺癌高危患者中的良好临床效果。

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

2024年12月03日

吴赛

黄河中心医院 | 肿瘤内科

随后行阿替利珠单抗或安慰剂辅助治疗的随机双盲III期试验