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2024 ESMO Asia | DB-1311/BNT324（B7H3 ADC）在晚期实体瘤患者中的应用

12月02日

来源：ESMO Asia官网

整理：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）将于12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。

近日，大会官网已披露本届年会的部分摘要内容。Aaron E. Lisberg专家团队探索了DB-1311/BNT324（一种新型B7H3 ADC）在晚期实体瘤患者中的中的安全性、PK和疗效，结果成功入选Proffered Paper Session。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：57O

英文标题: A phase I/II multicenter, first-in-human study of DB-1311/BNT324 (a novel B7H3 ADC) in patients with advanced solid tumors

中文标题: DB-1311/BNT324（一种新型B7H3 ADC）在晚期实体瘤患者中的应用，I/II期多中心、首次人体研究

讲者：Aaron E. Lisberg (Los Angeles, US)

研究背景

DB-1311/BNT324是一种研究性的下一代基于拓扑异构酶I抑制剂的ADC，针对在许多实体瘤中过度表达并与预后不良相关的免疫检查点蛋白B7H3。临床前研究表明其具有强大的抗肿瘤活性和有利的药代动力学（PK）特性。

研究方法

这项I/II期、多中心、首次人体、剂量递增/扩展研究正在评估DB-1311/BNT324在经治的晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、PK和疗效，这些患者未根据B7H3表达进行选择。

研究结果

截至2024年5月24日，来自美国、澳大利亚和中国的126名患者接受了至少1剂DB-1311/BNT324治疗，分为5个剂量队列（3-12 mg/kg IV Q3W），其中93名（74%）仍在接受治疗。中位年龄为62岁（范围34-84岁），大多数患者为男性（92名[73%]），亚洲人（67名[53%]）和ECOG PS评分为1（94名[75%]）。在4名患者中报告了剂量限制性毒性（DLTs），10.5 mg/kg组2名，12.0 mg/kg2名。最大耐受剂量（MTD）确定为9 mg/kg。在所有剂量中，114名（90.5%）患者出现了治疗期间不良事件（TEAEs），其中102名（81.0%）被认为与治疗相关，53名（42.1%）患者出现3级或以上（G≥3）不良事件（40名患者[31.7%]与治疗相关）。在所有剂量中，至少20%的患者出现的任何级别的TEAEs包括恶心（46.0%[G≥3: 2.4%]），中性粒细胞计数减少（34.9%[G≥3: 15.9%]），贫血（32.5%[G≥3: 7.1%]），血小板计数减少（25.4%[G≥3: 6.3%]），以及白细胞计数减少（23.0%[G≥3: 4.8%]）。TEAEs导致12名（9.5%）患者剂量减少，7名（5.6%）患者停药。ADC、总抗体和载荷的暴露量以近似剂量成比例的方式增加，ADC的半衰期约为3-4天，载荷的半衰期约为5天。初步疗效来自77名可评估反应的患者，显示22例部分缓解（PR）和42例病情稳定，未确认的客观缓解率（ORR）为28.6%（95% CI 18.9, 40.0），疾病控制率（DCR）为83.1%（95% CI 72.9, 90.7）。在小细胞肺癌（SCLC）患者中（n=33），未确认的ORR为45.5%，在既往未使用过拓扑替康（56.0%，n=25）或免疫治疗（IO）（55.6%，n=9）的患者中ORR更高。在3名CRPC患者、3名NSCLC患者和1名BTC患者中也观察到PR。

研究结论

DB-1311/BNT324具有可控的安全性特征，G≥3血液学事件的发生率低，显示出有希望的抗肿瘤活性，特别是在晚期/转移性SCLC患者中。（
临床试验号：NCT05914116；首次发布：2023年6月22日）

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责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY