您好,欢迎您

2024 ESMO Asia | 林榕波教授深度解读山楂提取物联合阿片类药物治疗难治性癌痛的I期临床研究结果

12月03日
来源:肿瘤资讯
整理:肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia 2024)将于当地时间12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展,促进跨国学术交流与合作。作为全球肿瘤学界的重要平台之一,本次会议汇集了众多专家学者,共同探讨肿瘤治疗的新方法、新理念和新成果。
近日,大会官方网站已正式公布本届年会的摘要内容,其中包括多个备受关注的研究进展。本次推送特别聚焦于福建省肿瘤医院林榕波教授团队在大会上公布的I期临床研究成果,该研究深入探讨了山楂提取物(HSE)联合标准阿片类药物在治疗难治性癌痛中的潜在应用。【肿瘤资讯】特别邀请林榕波教授解读研究亮点,为大家呈现这一领域的重要进展及其临床意义,以飨读者。

摘要ID:469P

英文标题:Hawthorn standardized extract (HSE) plus standard opioid analgesia to treat refractory cancer pain: A single-arm phase I trial (SYLT-024)

中文标题:山楂标准化提取物 (HSE) 联合标准阿片类镇痛药物治疗难治性癌痛:单臂I期临床试验(SYLT-024)

研究类型:Poster Display Session

讲者:苏丽玉教授(福建,中国)

研究背景

难治性癌痛指对标准镇痛治疗反应不佳的癌痛。体外和体内研究表明,中药提取物HSE具有中枢和外周镇痛作用。本研究旨在探讨HSE联合标准阿片类镇痛药物治疗难治性癌痛患者的安全性和有效性。

研究方法

本研究为I期剂量探索研究,采用标准的3+3设计,纳入平均数值疼痛评分(NRS)为3-6分,且阿片类药物治疗1-2周后疼痛控制仍不理想的患者。受试者在接受稳定剂量阿片类镇痛药物的基础上,联合5个递增剂量水平的HSE治疗7天,剂量分别为:8.0 g,每日两次;12.0 g,每日两次;16.0 g,每日两次;16.0 g,每日三次;24.0 g,每日三次。主要研究终点为安全性、耐受性和推荐II期剂量(RP2D)。

研究结果

共纳入15例受试者(每个剂量水平3例)。中位年龄为58岁(29-73岁),女性8例(53.3%)。原发肿瘤部位包括:结直肠癌(10例)、胃癌(4例)和胰腺癌(1例)。转移部位包括:淋巴结(10例)、肝脏(6例)、骨(5例)、腹膜(4例)、肺(3例)和其他(3例)。基线时平均NRS评分中位数为4分(四分位距:3.00-4.75)。所有受试者均进行了剂量限制性毒性(DLT)评估,7天治疗期间未发生DLT,也未达到最大耐受剂量。混合效应模型分析显示,NRS评分随治疗天数增加呈下降趋势。线性回归分析显示,24.0 g,每日三次组NRS评分下降幅度最大,平均每天下降0.26分。因此,确定RP2D为24.0 g,每日三次。8例受试者出现1-2级治疗相关不良事件,包括厌食(3例)、恶心(2例)、呕吐(2例)和便秘(1例)。

研究结论

HSE联合标准阿片类镇痛药物治疗难治性癌痛患者安全且耐受性良好,并初步显示出辅助镇痛活性。

专家解读:山楂提取物治疗难治性癌痛的研究与展望

林榕波
福建省肿瘤医院肿瘤内科主任医师

中国抗癌协会肿瘤整体评估专业委员会副主任委员
福建省抗癌协会癌痛专委会主任委员
CSCO胃癌专家委员会委员;CSCO胃癌诊疗指南执笔人
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会常委
中国抗癌协会中西整合神经内分泌肿瘤专委会常委
中国抗癌协会癌症康复和姑息治疗专委会委员
中国抗癌协会中西医整合肿瘤专委会委员
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤舒缓治疗学分会常委
中国康复医学会慢病康复专委会委员
福建省抗癌协会肿瘤心理专委会副主任委员
福建省中西医结合学会消化系统疾病学分会委员会副主任委员
福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会常委
福建省抗癌协会肿瘤内科专业委员会委员
福建省肿瘤转化医学重点实验室成员
2012-2015年援博茨瓦纳公主玛丽娜医院

林榕波教授

林榕波教授

在治疗难治性癌痛的研究中,我们团队探索了山楂提取物的潜在价值。难治性癌痛是一种临床上极具挑战性的癌痛类型,约20%的癌症晚期患者对常规阿片类药物治疗反应不佳。这种情况不仅严重影响患者的生活质量,也在治疗和管理上增加了极大的复杂性。此外,阿片类药物的滥用和成瘾问题近年来已成为全球性的公共卫生难题。因此,我们致力于研究如何在标准阿片类药物基础上加入辅助药物,以在改善疼痛控制的同时减少依赖和成瘾的风险。
我们在文献调研中注意到,山楂提取物因其潜在的镇痛效果备受关注。研究显示,山楂提取物中富含多种具有镇痛作用的活性成分,动物实验也已证明其显著的镇痛效应。然而,单纯通过山楂的直接食用无法达到癌痛治疗的需求。因此,本研究设计了一项将山楂提取物与阿片类药物联合应用的方案,以评估其临床可行性和安全性。
此次研究是一项I期临床试验,采用递增剂量设计。患者从每日服用8克的山楂提取物开始,逐步增加至每日90片(相当于提取自45斤山楂)。研究结果显示,在最高剂量组中,患者疼痛评分显著下降,平均每天降低0.26分。同时,山楂提取物展现了良好的耐受性,未观察到剂量限制性毒性(DLT)。尽管部分患者出现轻微胃肠道不良反应,如恶心、呕吐和厌食,但整体毒性较低,且患者能够耐受。
尽管研究结果令人鼓舞,但当前每日服用90片片剂的剂量设计在实际临床应用中存在一定困难。为解决这一问题,研究团队正在与合作企业共同优化提取物的制备工艺,旨在减少片剂数量,同时确保药物成分的稳定性和疗效。此外,进一步的药代动力学研究正在规划中,以明确山楂提取物的主要活性成分及其作用机制,为后续的中药制剂申报和更大规模的临床试验奠定科学基础。从长远来看,山楂提取物在癌痛管理中的应用前景值得期待。尽管目前仍处于早期研究阶段,但其作为一种安全性良好的辅助镇痛手段,已展现出巨大的潜力。随着技术的改进和研究的深入,山楂提取物有望成为癌痛治疗领域的重要补充,为难治性癌痛患者提供新的治疗选择,并显著改善患者的生活质量。


责任编辑:肿瘤资讯-Kingsley
排版编辑:肿瘤资讯-Kingsley
版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
12月04日
刘海燕
丹东市人民医院 | 肿瘤内科
难治性癌痛是一种临床上极具挑战性的癌痛类型
12月03日
贾原菊
宜城市人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上