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ESMO Asia 2024 中国之声丨RATIONALE-309研究：替雷利珠单抗联合化疗在R/M-NPC一线治疗的3年结果

12月04日

整理：肿瘤资讯

来源：2024 ESMO Asia

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）将于12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。

近日，大会官网已披露本届年会的部分摘要内容，其中中山大学肿瘤防治中心方文峰教授团队关于替雷利珠单抗（TIS）联合化疗（CT）对比安慰剂（PBO）联合CT用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）一线治疗：RATIONALE-309研究3年随访结果成功入选Proffered Paper Session环节，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：403O

中文标题：替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌一线治疗：RATIONALE-309研究3年随访结果

英文标题：Tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (CT) vs placebo (PBO) plus CT as first-line (1L) treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer (NPC): 3-year follow-up from the RATIONALE-309 study

讲者：方文峰中山大学肿瘤防治中心

研究背景

RATIONALE-309研究在中期分析中达到了其主要终点，在复发或转移性NPC患者中，与PBO+CT组相比，TIS+CT组显示出统计学上和临床意义上更高的无进展生存期（PFS）。本次报告了更长时间的随访结果。

研究方法

未经治的复发或转移性NPC患者按1:1的比例被随机分配接受TIS（200mg，静脉注射）或PBO联合吉西他滨+顺铂（每3周一次，共4-6个周期），随后以TIS或PBO每3周一次维持治疗，直至疾病进展（PD）、不可管理的毒性或退出研究。在独立审查委员会（IRC）确认PD后，PBO组患者可以交叉接受TIS单药治疗。

主要终点为IRC评估的PFS（PFS_IRC）。次要终点包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、至第二次PD或死亡的时间（PFS2）以及安全性。疗效分析在意向治疗（ITT）人群中进行。

研究结果

共有263例患者被随机分组（TIS+CT组，n=131；PBO+CT组，n=132）。截至2023年12月8日，中位随访时间为27.5个月，TIS+CT组的PFS_IRC持续改善，分层风险比（HR）为0.53（95%CI：0.39-0.71）。TIS+CT组的中位PFS_IRC为9.6个月（95%CI：7.6-11.6个月），PBO+CT组为7.4个月（95%CI：5.6-7.6个月）。TIS+CT组在OS方面显示出临床意义上的改善，分层HR为0.73（0.51-1.05）。TIS+CT组的中位OS为45.3个月（95%CI：33.4-NE），PBO+CT组为31.8个月（95%CI：25.0-NE）。

由于研究中交叉比例高达52.3%，对OS的影响进行了评估，使用等级结构保留失效时间模型，TIS+CT与PBO+CT组的分层HR为0.56（0.27-1.19）；使用两阶段方法，分层HR为0.62（0.40-0.97）。TIS+CT组的中位PFS2为45.3个月（95%CI：31.5-NE），PBO+CT组为20.5个月（95%CI：13.9-27.2个月），未分层HR为0.51（0.34-0.75）。未发现预期之外的安全信号。

研究结论

在RATIONALE-309研究的3年随访中，尽管交叉率较高，与PBO+CT组相比，TIS+CT组显示出持续的PFS获益和具有临床意义的OS和PFS2改善，且其安全性可管理。这些结果为TIS作为复发或转移性NPC患者一线治疗的有效选择提供了证据。

临床试验信息： NCT03924986。

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责任编辑：肿瘤资讯-Jenny
排版编辑：肿瘤资讯-Jenny