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2024 SABCS 中国之声｜徐兵河院士团队：HR+晚期乳腺癌一线使用达尔西利联合内分泌治疗：Ⅲ 期 DAWNA-2 试验中PFS 最终分析

11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）将于12月10日至13日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。该会议汇聚了全球约1万名临床医生和专家，是规模最大、最具影响力的乳腺癌研究盛会。

在Concurrent Poster Spotlight Session 2专场中，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队报道了Ⅲ 期 DAWNA-2 试验（达尔西利或安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑作为 HR+/HER2- 晚期乳腺癌女性患者的一线治疗）中预设的无进展生存期（PFS）最终分析，引起了国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：PS2-01

中文标题：达尔西利或安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑作为 HR+/HER2-晚期乳腺癌女性患者的一线治疗：Ⅲ期DAWNA-2 试验中预设的PFS最终分析

英文标题：Dalpiciclib versus placebo in combination with letrozole or anastrozole as first-line treatment for women with HR+/HER2- advanced breast cancer: prespecified final analysis of progression-free survival of the phase 3 DAWNA-2 trial

摘要类型：Concurrent Poster Spotlight Session 2

讲者：徐兵河院士

研究背景

根据DAWNA-2试验（NCT03966898；徐兵河等人，《柳叶刀·肿瘤学》，2023年）的中期分析，达尔西利（一种高选择性和强效的CDK4/6抑制剂）加上来曲唑或阿那曲唑作为一线治疗，与单独的内分泌治疗相比，在HR+/HER2-晚期乳腺癌女性患者的PFS上取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。在本报告中，我们呈现了PFS的预定最终分析以及在超过一年随访后的更新安全性分析结果。

研究方法

DAWNA-2研究是一项在中国42个中心进行的随机、双盲、多中心III期试验。该试验纳入了年龄在18至75岁之间、任何绝经状态、ECOG表现状态为0-1分、经病理确认的HR+/HER2-未治疗晚期乳腺癌患者。患者以2：1的比例随机分配接受达尔西利（每天150mg，连续三周，随后停药一周）或匹配的安慰剂。与此同时，两组患者还持续接受内分泌治疗，即每天口服2.5mg来曲唑或1mg阿那曲唑。主要终点是研究者评估的PFS。更新分析的数据截止日期为2024年3月31日。

研究结果

从2019年7月19日至2020年12月25日，共有456名符合条件的患者被纳入并随机分为两组：达尔西利组303例（达尔西利加来曲唑或阿那曲唑），安慰剂组153例（安慰剂加来曲唑或阿那曲唑）。在数据截止时，达尔西利的中位随访时间为40.6个月（四分位距30.3-45.1），安慰剂组为38.9个月（四分位距27.5-44.6）。达尔西利组有154例（50.8%）患者、安慰剂组有101例（66.0%）患者接受了停药后的后续治疗，其中内分泌治疗最为常见（达尔西利组32.7%，安慰剂组49.7%）。达尔西利组有160例（52.8%）患者、安慰剂组有109例（71.2%）患者出现了疾病进展或死亡。与安慰剂加来曲唑或阿那曲唑相比，达尔西利加来曲唑或阿那曲唑显著延长了研究者评估的PFS（中位PFS：33.4个月[95% CI 29.6-39.0] vs. 19.3个月[95% CI 16.5-22.5]；风险比[HR] 0.56 [95% CI 0.44-0.72]；单侧p < 0.0001）。达尔西利组PFS获益在绝经后女性（HR 0.54 [95% CI 0.40-0.74]）和绝经前或围绝经期女性（HR 0.63 [95% CI 0.41-0.95]）中均一致。

根据研究者评估，达尔西利组有181例（59.7%）患者、安慰剂组有76例（49.7%）患者实现了客观缓解；缓解持续时间（DoR）分别为36.1个月（95% CI 29.4-45.8）和16.4个月（95% CI 13.8-24.8）。

在初始治疗之外，达尔西利组的优势还体现在首次至化疗时间（TTC）上，其中位时间尚未达到（NR），而安慰剂组为47.4个月（95%CI 31.4-NR；HR 0.76 [95% CI 0.56-1.02])。截至数据截止日，达尔西利组有80例（26.4%）患者、安慰剂组有46例（30.1%）患者已经死亡。两组的中位OS尚未成熟。达尔西利组有17.5%的患者、安慰剂组有7.8%的患者发生了严重不良事件（AEs）。分别有4.6%和2.0%的患者因AEs而停药。

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

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