您好,欢迎您

2024 SABCS|NSABP B-59/GBG-96-GeparDouze:对早期TNBC使用阿替利珠单抗或安慰剂新辅助治疗,随后行阿替利珠单抗或安慰剂辅助治疗的随机双盲III期试验

11月29日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(San Antonio Breast Cancer Symposium,SABCS)将于12月10日至13日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。该会议汇聚了全球约1万名临床医生和专家,是规模最大、最具影响力的乳腺癌研究盛会。


在General Session 3专场中,Charles Geyer团队报道了一项在 II期和III期三阴性乳腺癌(TNBC)患者中,使用阿替利珠单抗或安慰剂进行新辅助化疗,随后使用阿替利珠单抗或安慰剂进行辅助疗法的随机双盲III期临床试验,引起了国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理,以飨读者。

摘要ID:GS3-05

中文标题:NSABP B-59/GBG-96-GeparDouze:一项随机双盲III期临床试验,研究在II期和III期TNBC患者中,使用阿替利珠单抗或安慰剂进行新辅助化疗,随后使用阿替利珠单抗或安慰剂进行辅助疗法

英文标题:NSABP B-59/GBG-96-GeparDouze: A randomized double-blind phase III clinical trial of neoadjuvant chemotherapy with atezolizumab or placebo followed by adjuvant atezolizumab or placebo in patients with Stage II and III triple-negative breast cancer

摘要类型:General Session 3

讲者Charles Geyer

研究背景

在II/III期TNBC患者中,使用紫杉醇类与卡铂序贯新辅助化疗(NAC)方案,随后使用蒽环类与环磷酰胺(AC/EC),可以使55-60%的患者达到病理完全缓解(pCR),这些患者预后良好。然而,即使在辅助使用卡培他滨的情况下,那些在NAC后仍有残留浸润性疾病(RID)的患者仍有较高的复发风险。免疫检查点抑制剂已证明在PD-L1阳性的转移性乳腺癌患者中改善了预后,并在II/III期TNBC的NAC中改善了pCR,无论PD-L1状态如何。本试验评估了在NAC中加入阿替利珠单抗,随后使用阿替利珠单抗作为辅助疗法,以完成II/III期TNBC患者1年治疗的疗效和安全性。

在2024年9月16日确定了所需事件的数量,以便为计划的主要终点与次要终点的最终分析设定数据截止日期。主要终点为无病生存期(EFS),次要终点包括病理完全缓解(pCR)、总生存期(OS)和安全性,结果将在2024年SABCS会议上展示。

研究方法

设计: 这是一项III期、双盲、安慰剂对照的试验,评估新辅助阿替利珠单抗联合NAC,随后使用辅助阿替利珠单抗治疗II/III期TNBC。

患者按地区(北美;欧洲)、肿瘤大小(1.1-3.0cm;>3.0cm)、AC/EC方案(每2周一次;每3周一次)和淋巴结状态(阳性;阴性)分层,然后随机1:1分配接受阿替利珠单抗/安慰剂1200mg静脉注射,每3周一次,同时与两种序贯方案的每周紫杉醇80mg克/平方米静脉注射12次,每3周一次卡铂AUC 5静脉注射4次,随后根据研究者判断每2-3周进行AC/EC治疗4个周期。手术后,患者继续接受阿替利珠单抗/安慰剂1200 mg静脉注射,每3周一次,作为辅助疗法以完成1年的治疗。根据当地标准,与阿替利珠单抗/安慰剂联合使用的放疗。有残留浸润性疾病(RID)的患者,根据研究者判断,可以接受辅助/术后卡培他滨或奥拉帕利。阿替利珠单抗/安慰剂可以与卡培他滨联合使用,但不能与奥拉帕利联合使用。
 
入组标准:根据ASCO/CAP指南,中心确认的ER阴性、PR阴性、HER2阴性的浸润性乳腺癌。原发肿瘤如果是cN0或cN1且活检阴性,则必须是T2或T3期;如果是cN1且活检阳性或cN2或cN3,则可以是T1c、T2或T3期。左室射血分数(LVEF)>55%,且无重大心脏病史。
 
统计方法:本研究旨在检测阿替利珠单抗与安慰剂在主要终点EFS上的0.7风险比,所采用双尾α值为0.05。次要终点包括乳房/淋巴结的pCR、无远处转移生存期(DDFS)、OS、安全性和毒性。探索性终点包括无脑转移生存期。
 
结果:从2017年12月至2021年5月,共有1550名患者被随机分组。患者特征包括79%的年龄小于60岁,41%的原发肿瘤大于3cm,41%临床上淋巴结阳性,36%的PD-L1阳性。在平均随访44个月后,达到了预先规定的EFS事件数量,以便在2024年11月中旬完成最终分析,并在2024年SABCS上展示结果。

责任编辑:肿瘤资讯-Annie
排版编辑:肿瘤资讯-Annie

文末二维码.jpeg

版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
12月01日
王郭虹
桂林市第二人民医院 | 肿瘤科
感谢分享受益匪浅
11月30日
史渊
平遥兴康医院 | 肿瘤内科
感谢分享受益匪浅
11月30日
吴赛
黄河中心医院 | 肿瘤内科
随后行阿替利珠单抗或安慰剂辅助治疗的随机双盲III期试验