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2024 SABCS丨BreastImmune-03研究：NIVO+IPI在NAC后残留病灶的TNBC患者中的疗效

12月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）将于12月10日至13日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。该会议汇聚了全球约1万名临床医生和专家，是规模最大、最具影响力的乳腺癌研究盛会。

在Rapid Fire 3专场中，Olivier Trédan专家团队报道了BreastImmune-03研究的最终结果，这是一项多中心、随机、开放标签的Ⅱ期试验，比较了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（NIVO+IPI）与卡培他滨在新辅助化疗（NAC）后仍有残留病灶的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效，引起了国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：RF3-03

中文标题：比较纳武利尤单抗+伊匹木单抗（NIVO+IPI）与卡培他滨用于新辅助化疗后有残留病灶的三阴性乳腺癌患者的疗效—多中心、随机、开放标签、Ⅱ期BreastImmune-03研究最终结果

英文标题：Nivolumab + Ipilimumab (NIVO+IPI) compared to capecitabine for triple-negative breast cancer patients with residual disease after neoadjuvant chemotherapy – Final results of BreastImmune-03, a multicenter randomized open-label phase II trial

摘要类型：Rapid Fire 3

讲者：Olivier Trédan, Centre Lèon Bèrard, Lyon, France

研究背景

在NAC和手术后仍存在中度至广泛残留病灶的早期TNBC中，复发风险较高。在（新）辅助抗PD-1抗体疗法出现之前，卡培他滨是辅助治疗的可选方案。BreastImmune-03试验旨在评估标准NAC后，对Ⅱ类或Ⅲ类残余肿瘤负荷（RCB）的患者，术后NIVO+IPI与卡培他滨的疗效比较。

研究方法

BreastImmune-03研究是一项多中心、随机、开放标签的Ⅱ期试验，比较了双重免疫治疗方案NIVO+IPI（纳武利尤单抗[360mg，静脉注射，每3周1次，共8次]和伊匹木单抗[1mg/kg，静脉注射，每6周1次，共4次]）与卡培他滨（1000mg/m²，每日两次，用药14天/停药7天，共8周期）作为NAC和手术后RCBⅡ-Ⅲ的TNBC患者的辅助治疗效果。患者按1:1随机分组，分层因素包括中心、ECOG体能状态（PS）和RCB分级。

研究计划招募114例患者（46例事件），旨在检测从60%提高到80%的2年无病生存期（DFS）（HR 0.44；80%检出效能，显著性水平5%）。次要终点包括总生存期（OS）、局部区域复发（LRR）、无远处转移生存期（DMFS）、根据CTCAE 5.0评估的安全性和生活质量量表。

研究结果

2019年7月-2021年10月，共有95例患者被随机分组：卡培他滨组50例，NIVO+IPI组45例。患者中位年龄为47岁（范围29-82岁），ECOG PS 0分者占80%，RCBⅢ级患者占40%，分布于法国的17个中心。由于NIVO+IPI组出现意外高比例的心肌炎（11% vs 2%），根据独立数据监测委员会建议提前终止了入组。中位随访时间为34.3个月（IQR 33-36个月），共报告了39例事件（复发或死亡）：NIVO+IPI组17例（38%） vs 卡培他滨组22例（44%）（HR 0.84；95%CI 0.45-1.59；log-rank检验P=0.59）。OS（HR 0.98；95%CI 0.44-2.20；log-rank检验P=0.97）、LRR和DMFS未见显著差异。值得注意的是，NIVO+IPI组中有38%的患者因治疗相关不良事件（AE）提前终止了治疗，而卡培他滨组为14%。NIVO+IPI组中最常见的AE（>10%）为心肌炎（仅3级）、甲状腺功能亢进（28.9%）、甲状腺功能减退（22.2%）、腹泻（11.1%）和疲劳（31.1%）。

研究结论

尽管BreastImmune-03试验提前终止，但与卡培他滨相比，6个月的术后NIVO+IPI联合治疗似乎并未改善RCBⅡ-Ⅲ的TNBC患者的临床结局。此外，免疫相关的AE限制了NIVO+IPI联合治疗在该适应症中的应用。研究已完成对肿瘤和血液组织的集中收集，目前转化相关研究正在进行中。

临床试验信息：NCT03818685。

责任编辑：肿瘤资讯-Jenny
排版编辑：肿瘤资讯-Jenny