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2024 SABCS 中国之声 | 胡夕春教授：Tibremciclib联合氟维司群为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来新希望

11月30日

编译：肿瘤资讯

来源：SABCS官网

在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授团队公布了Tibremciclib（BPI-16350）联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床试验的最新分析结果。

这项研究显示，Tibremciclib与氟维司群联合治疗，在内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，显著延长了无进展生存期（PFS）。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者。

摘要ID：PS2-02

中文标题：Tibremciclib（BPI-16350）联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者：III期研究的更新分析

英文标题：Tibremciclib (BPI-16350) plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant for patients with HR+/HER2- advanced breast cancer after progressing on endocrine therapy: Updated analysis of the phase III study

讲者：胡夕春，复旦大学附属肿瘤医院

研究背景

Tibremciclib（BPI-16350，简称TIB）是一种新型、高效的CDK4/6抑制剂。在一项随机、双盲、III期临床试验（NCT05433480）的中期分析中，TIB联合氟维司群（FUL）对比安慰剂（PBO）联合FUL，在内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者中，显著改善了无进展生存期（PFS）。本报告为该研究的最新数据分析。

研究方法

入组的患者为绝经后女性（自然或人工绝经），这些患者在新辅助或辅助内分泌治疗结束后12个月内复发，或在转移性疾病的第一线内分泌治疗后进展。

患者被随机分配接受TIB（每日400毫克口服）或匹配的安慰剂（每日口服）联合FUL（500毫克肌肉注射）。

主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括独立审查委员会（IRC）评估的PFS、研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果

总计274名患者被随机分配接受TIB+FUL（184例）或PBO+FUL（90例）治疗。截止日期为2024年3月31日时，所有患者的中位随访时间为12.88个月。

PFS：TIB+FUL组的中位PFS显著长于PBO+FUL组（16.53个月 vs. 5.59个月，HR 0.37，[95% CI 0.27-0.52]; p < 0.0001）。IRC评估结果也证实了PFS的改善（HR 0.37，[95% CI 0.26-0.54]; p < 0.0001）。

ORR：TIB+FUL组的研究者评估的确认ORR为39.1%，而PBO+FUL组为10.0%（p < 0.0001）。

DCR：TIB+FUL组为89.1%，PBO+FUL组为76.7%（p = 0.0053）。

CBR：TIB+FUL组为74.5%，PBO+FUL组为42.2%（p < 0.0001）。

OS：本研究的中位OS尚未达到（OS数据成熟度为19.7%）。

安全性分析

与前期分析一致，TIB联合FUL的安全性没有新的信号出现。最常见的不良事件（TEAEs）包括腹泻（TIB组79.3% vs. PBO组13.3%）、中性粒细胞减少（TIB组75.5% vs. PBO组15.6%）和白细胞减少（TIB组73.9% vs. PBO组16.7%）。

3级及以上不良事件：TIB组和PBO组中最常见的3级及以上不良事件为中性粒细胞减少（分别为15.2%和5.6%）。TIB组中3级及以上腹泻的发生率为4.9%，PBO组为1.1%。

严重不良事件（SAEs）：TIB组有24例患者（13.0%）发生SAEs，PBO组为9例（10.0%）。

因不良事件导致治疗中断：TIB组有4名患者（2.2%）因不良事件停药，而PBO组无患者停药。

治疗相关死亡：TIB组未见治疗相关死亡，PBO组则有1例（1.1%）治疗相关死亡。

研究结论

Tibremciclib联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，尤其是那些在内分泌治疗后进展的患者，继续显示出在PFS上的显著临床获益。安全性分析结果与中期分析一致，未发现新的安全性问题。

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

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