首页 > 文章详情

2024 SABCS｜吴炅教授：双特异性抗体PM8002/BNT327联合化疗在LA/mTNBC一线治疗中取得显著成效

11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：SABCS官网

2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）于12月10日至13日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。

在大会的Poster Spotlight Sessions 3专场报告中，复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授团队的研究探讨了PD-L1和VEGF双靶点抗体PM8002/BNT327与白蛋白结合型紫杉醇联用一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。研究结果显示，中位随访18.1个月时，确认客观缓解率为73.8%，成熟的中位无进展生存期达到13.5个月，18个月总生存率接近72.2%，取得了良好疗效。【肿瘤资讯】小编整理了其中的重点信息，以飨读者。

摘要号：PS3-08

中文标题：接受一线PM8002/BNT327联合白蛋白结合型紫杉醇治疗的局部晚期或转移性TNBC患者的中位总生存期（OS）：一项随机、开放标签、Ⅱ期研究

英文标题：Interim Overall Survival of Patients with Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer treated wtih First Line PM8002/BNT327 in Combination with Nab-Paclitaxel in Phase Ib/II Study

讲者：吴炅复旦大学附属肿瘤医院

研究背景

PD-L1和VEGF在免疫逃逸及肿瘤血管生成中发挥着关键作用，进而促进癌症的生长和转移。PM8002/BNT327是一种在研的双特异性抗体，针对PD-L1和VEGF-A，目前正开发用于实体瘤的治疗。我们在中国进行了一项Ib/II期临床研究，旨在评估PM8002/BNT327与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（LA/mTNBC）患者的疗效。本文提供了自2023年SABCS和2024年ESMO初步报告以来的更新结果，包括中期总生存期（OS）的数据。

研究方法

截至2023年4月11日，共招募了42例未经治疗的LA/mTNBC患者，以评估PM8002/BNT327与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗的安全性和有效性。所有患者在每28天周期的第1天、第8天和第15天接受20 mg/kg的PM8002和100 mg/m²的白蛋白结合型紫杉醇，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。疗效每8周评估一次。主要研究终点是根据CTCAE 5.0评估的安全性，以及根据RECIST v1.1标准由研究者评估的客观缓解率（ORR）；次要研究终点无进展生存期（PFS）和OS。

研究结果

截至2024年9月13日，中位随访时间为18.1个月（95% CI 16.9, 19.7），中位治疗持续时间为10.0个月（范围2.0-22.0），42例患者中有9名仍在接受治疗。

确认的客观缓解率（cORR）为73.8%，疾病控制率为95.2%。中位至缓解时间为1.9个月（95% CI 1.8, 2.0），中位缓解持续时间为11.7个月（95% CI 7.2, 17.3）。意向治疗（ITT）人群的成熟中位PFS为13.5个月（95% CI 9.4, 18.1）。中位OS尚未达到，成熟的12个月OS率为80.8%（95% CI 65.3, 89.9），成熟的15个月OS率为78.1%（95% CI 62.1, 88.0），接近成熟的18个月OS率为72.2%（95% CI 55.2, 83.7）。

38名患者进行了E1L3N检测的PD-L1表达结果。PD-L1综合阳性评分（CPS）<1的13名患者的cORR为76.9%，PD-L1 CPS ≥1的25名患者的cORR为72.0%。所有9名PD-L1 CPS ≥10的患者均实现了部分缓解（PR）。所有患者均经历了治疗相关的不良事件（TRAEs），59.5%为3级或4级，未观察到5级TRAEs。

共有38例患者进行了E1L3N检测以评估PD-L1的表达情况。其中，PD-L1综合阳性评分（CPS）<1的13例患者的cORR为76.9%，而PD-L1 CPS ≥1的25例患者的cORR为72.0%。值得注意的是，所有9例PD-L1 CPS ≥10的患者均达到了部分缓解（PR）。

所有患者均经历了治疗相关的不良事件（TRAEs），其中59.5%为3级或4级，未观察到5级TRAEs。最常见的（≥30%）TRAEs包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、蛋白尿、脱发、高甘油三酯血症、高胆固醇血症、鼻衄和乏力。31.0%的患者经历了免疫相关的不良事件（irAEs），9.5%为3级，未观察到4级或5级irAEs。最常见的irAEs包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和皮疹。与VEGF抑制通常相关的最常见的不良事件包括高血压（23.8%）和蛋白尿（64.3%），大多为1级或2级。

研究结论

在LA/mTNBC患者中，PM8002/BNT327与白蛋白结合型紫杉醇的一线联合治疗显示出具有临床意义的生存结果和抗肿瘤活性，无论PD-L1状态如何，并且具有可管理的安全性特征。未观察到超出抗PD-1/PD-L1和抗VEGF治疗以及白蛋白结合型紫杉醇描述范围的新安全信号。目前，正在中国进行的三阴性乳腺癌一线治疗的随机对照III期临床试验（NCT06419621）以及全球范围内的II期试验（NCT06449222）均在积极推进中。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina

11月30日

张宇

盘锦市中心医院 | 肿瘤内科

好好学习天天向上