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2024 SABCS｜INSEMA研究：cN0早期乳腺癌患者豁免SLNB再添新证！

11月28日

编译：肿瘤资讯

来源：SABCS官网

2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）于12月10日至13日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。在大会的General Session2专场，Toralf Reimer博士团队公布了INSEMA研究的最终主要成果。

该研究旨在探讨在临床无腋窝淋巴结转移的早期乳腺癌患者中，是否可以省略前哨淋巴结活检（SLNB）这一保乳治疗的常规步骤，同时不影响肿瘤学安全性。研究结果显示，在意向治疗人群（ITT）中，未进行SLNB的患者与接受SLNB的患者相比，浸润性疾病无病生存期显示出非劣效性，风险比为0.91（95%CI：0.73-1.14）。【肿瘤资讯】小编精选了研究的重点信息，供读者参考。

摘要ID：GS2-07

英文标题：No axillary surgery versus axillary sentinel lymph node biopsy in patients with early invasive breast cancer and breast-conserving surgery: Final primary results of the Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA) trial

中文标题：接受保乳术的早期浸润性乳腺癌患者无腋窝清扫 vs腋窝前哨淋巴结活检：Intergroup-Sentinel-Mamma（INSEMA）试验最终主要结果

讲者：Toralf Reimer, Universitätsmedizin Rostock, Rostock, Germany

研究背景

腋窝淋巴结状况是癌症的重要预后因素，指导（新）辅助全身治疗和术后放疗。由于腋窝手术本身不会显著影响乳腺癌死亡率，因此被认为是临床淋巴结阴性患者的分期手术。二十年前，SLNB取代了腋窝淋巴结清扫术（ALND），后来根据ACOSOG Z0011标准省略了完整的ALND（cALND），导致手术降级。Intergroup Sentinel Mamma（INSEMA）试验（NCT02466737）旨在研究是否可以在不损害肿瘤安全的情况下避免将手术腋窝分期作为早期乳腺癌保乳治疗（BCT）的一部分。

研究方法

INSEMA试验于2015年9月至2019年4月在德国和奥地利进行。这项前瞻性、随机试验比较了早期浸润性乳腺癌（肿瘤大小≤5cm；临床分期为cT1/2 cN0）患者中不进行腋窝手术与标准SLNB的效果，这些患者计划接受保乳治疗（BCT），包括术后全乳放疗。

主要目标是评估不进行腋窝手术是否在浸润性疾病无病生存期（iDFS）方面不劣于SLNB。临床非劣效性是指非SLNB组与SLNB组比较时，风险比（HR）低于1.271。由于在SLNB组中pN1a(sn)患者进行了第二次随机化，选择单独SLNB或完全腋窝淋巴结清扫（cALND）（关键次要结果），因此随机化比例为4:1（SLNB vs. 不进行SLNB）。主要分析基于符合方案（PP）集。考虑到1:4的随机化，需要5230例患者（PP集）。假设从PP集中排除5%，大约需要随机化5505例患者。

研究结果

共有5502例符合条件的患者被随机分配到不进行SLNB组（n=1101）和SLNB组（n=4401）。退出率为6.3%，导致ITT人群总数为N=5154。排除296例患者（其中252例未接受术后放疗）后，共有4858例患者（不进行SLNB：n=962，SLNB：n=3896）被纳入PP集。中位随访时间为73.6个月（IQR: 61.3-86.4）。

治疗组之间的患者和肿瘤特征平衡良好。诊断时的中位年龄为62.0岁（范围：24-89岁）。大多数患者表现为低风险乳腺癌（78.6%为pT1期，98.5%为激素受体阳性，3.6%为HER2阳性，3.6%为G3肿瘤）。在SLNB组中，接受辅助化疗的患者明显更多（13.2% vs 不进行SLNB组的10.7%）。

在PP集中的主要分析确立了两研究组间iDFS的非劣效性，不进行SLNB与SLNB的HR为0.91（95% CI：0.73-1.14）。估计的5年iDFS率在非SLNB组为91.9%（95% CI：89.9%-93.5%），在SLNB组为91.7%（95% CI：90.8%-92.6%）。

首次iDFS事件（共525例，占总数的10.8%）在未进行SLNB与进行SLNB的比较中包括：浸润性局部区域复发（1.9% vs. 1.4%），包括腋窝复发（1.0% vs. 0.3%），浸润性对侧乳腺癌（1.0% vs. 0.6%），远处转移（2.7% vs. 2.7%），继发性恶性肿瘤（3.3% vs. 3.9%），以及死亡（1.4% vs. 2.4%）。估计的5年总体生存（OS）率在未进行SLNB组为98.2%（97.1%-98.9%），在进行SLNB组为96.9%（96.3%-97.5%）。

研究结论

INSEMA试验共纳入5500例患者，证明了在临床淋巴结阴性的乳腺癌患者接受保乳治疗时省略SLNB，其iDFS在统计上不劣于SLNB，达到了主要终点。INSEMA试验表明，在cN0患者中，对于计划进行初次保乳治疗的早期乳腺癌患者，省略SLNB在所有肿瘤学方面都是安全的。这一改变实践的概念适用于表现为低级别（G1/G2）、激素受体阳性/HER2阴性的浸润性乳腺癌患者，且肿瘤大小不超过5厘米。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina

11月30日

刘海燕

丹东市人民医院 | 肿瘤内科

在cN0患者中，对于计划进行初次保乳治疗的早期乳腺癌患者，省略SLNB在所有肿瘤学方面都是安全的