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2024 SABCS 中国之声 | 刘西禹教授：替雷利珠单抗联合司曲替尼治疗晚期三阴性乳腺癌：SPARK试验数据更新

11月28日

编译：肿瘤资讯

来源：SABCS官网

在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2024）上，复旦大学附属肿瘤医院刘西禹教授团队公布了SPARK研究（NCT04734262）的最新数据。该研究评估了替雷利珠单抗（Tislelizumab）联合司曲替尼（Sitravatinib）和纳米白蛋白紫杉醇（nab-P）在未治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：PS3-02

中文标题：替雷利珠单抗联合司曲替尼和纳米白蛋白紫杉醇治疗未治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者：疗效与安全性更新结果

英文标题：Tislelizumab plus sitravatinib and nab-paclitaxel in patients with untreated locally recurrent or metastatic triple negative breast cancer (TNBC): updated efficacy and safety results

讲者：刘西禹，复旦大学附属肿瘤医院

研究背景

尽管PD-(L)1抑制剂联合化疗已成为PD-L1阳性转移性TNBC的标准一线治疗方案，但针对所有TNBC患者，尤其是初治患者，仍亟需更为有效的治疗选择。

越来越多的证据表明，抗血管生成疗法与PD-(L)1抑制剂联合应用具有协同作用，能够增强抗肿瘤效果。司曲替尼是一种多靶点选择性酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制与肿瘤免疫微环境相关的多个激酶受体。

本研究旨在评估替雷利珠单抗联合司曲替尼和纳米白蛋白紫杉醇（nab-P）治疗未治疗的局部复发或转移性TNBC的疗效和安全性。

研究方法

纳入的患者为未接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者。

在替雷利珠单抗+司曲替尼+纳米白蛋白紫杉醇（Tisle+Sitra+nab-P）联合治疗队列中，患者接受替雷利珠单抗（200 mg，静脉注射，每3周一次）、司曲替尼（70 mg，口服，每日一次）和纳米白蛋白紫杉醇（100 mg/m²，静脉注射，每3周一次）的联合治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、1年生存率（OS）以及安全性和耐受性。

研究结果

研究共招募了37名患者，入组时间为2022年9月9日至2023年6月2日，患者的中位年龄为49岁。

根据CD8+肿瘤细胞的免疫组化染色结果，40.5%的患者为CD8+（CD8 IHC染色≥10%），54.1%的患者为CD8-，2名患者的CD8状态未明确。

截至2024年5月31日的最新数据分析，Tisle+Sitra+nab-P联合治疗队列达到了主要终点。35名有效疗效评估患者中，26名（74.3%）达到了客观缓解，37名有效疗效评估患者的确认ORR为75.7%（28/37，95% CI: 58.8%-88.2%），其中包括7例完全缓解（CR）和21例部分缓解（PR）。DCR为97.3%（95% CI: 85.8%-99.9%）。

在随访数据中，患者的中位PFS为10.3个月（95% CI: 7.9-14.0个月）。其中，CD8+表达患者的中位PFS为12.9个月，CD8-患者为8.7个月。1年OS率为90.5%（95% CI: 73.3%-96.9%）。

在安全性方面，36名患者（97.3%）出现了治疗相关不良事件（TRAEs），其中15名患者（40.5%）出现了3级及以上的不良事件。严重不良事件（SAEs）发生在11名患者（29.7%）中。总体来看，未发现新的安全性信号。

研究结论

本研究的最新数据表明，替雷利珠单抗联合司曲替尼和纳米白蛋白紫杉醇（Tisle+Sitra+nab-P）作为一线治疗方案，在未治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性和可接受的安全性。特别是，CD8+表达阳性的患者在无进展生存期方面取得了显著的疗效，提示CD8状态可能是预测疗效的生物标志物。研究的长期随访将进一步评估该治疗方案的生存获益与安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

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