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II期NEXUS-1研究达到主要终点：放化疗序贯替雷利珠单抗+化疗转化治疗不可切除局部晚期ESCC，1年PFS率79.4%

11月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年11月，中国医学科学院肿瘤医院研究团队在Clinical Cancer Research期刊（IF 10.0）上发表了题为"Chemoradiotherapy and Subsequent Immunochemotherapy as Conversion Therapy in Unresectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Phase II NEXUS-1 Trial"的研究论文，王鑫、康晓征、张瑞祥为该文章的第一作者，李印教授、毕楠教授为通讯作者。这项II期临床研究（NEXUS-1）探索了放化疗序贯替雷利珠单抗+化疗作为转化治疗策略在不可切除局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中的安全性和有效性。该治疗方案使66.7%的患者转化为可切除状态，且R0切除率达95.2%，研究达到主要终点，1年无进展生存（PFS）率为79.4%。

II期NEXUS-1研究

针对不可切除局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗一直是临床焦点。这项II期临床研究采用放化疗序贯免疫+化疗治疗方案，系统评估了其作为转化治疗策略的临床价值。

入组患者接受放疗（50Gy/25次，每周5天）联合白蛋白紫杉醇（100mg，每周第1天）和顺铂（25mg/m²，每周第1天）持续5周，随后给予替雷利珠单抗（200mg，每周期第1天）联合化疗（白蛋白紫杉醇150mg/m²和顺铂75mg/m²，每周期第2天）共2个21天周期。对达到可切除标准的患者在治疗后2~4周进行手术。研究的主要终点为1年无进展生存（PFS）率。

66.7%的ESCC患者成功转化为可切除状态，pCR率65.0%

经过中位21个月的随访，研究获得了重要的临床发现。在30例完成放化疗的患者中，24例接受了免疫+化疗。治疗结果显示，20例（66.7%）患者成功转化为可切除状态，其中R0切除率达95.2%，病理完全缓解（pCR）率为65.0%，主要病理缓解（MPR）率达90.0%。

1年PFS率79.4%，R0切除组的PFS、OS更优

在生存获益方面，1年PFS和总生存（OS）率分别达到79.4%和89.6%。

进一步分析显示，R0切除组较未手术组具有更好的生存优势：R0切除组的中位PFS和OS均未达到，而未手术组的中位PFS和OS分别为8.4个月和19.2个月（PFS：HR=0.28，95%CI：0.08~0.84，P=0.02；OS：HR=0.18，95%CI：0.04~0.73，P<0.01）。

在安全性方面，11例（36.7%）患者出现3-4级不良反应，5例（20.8%）患者出现免疫相关性肺炎。

研究同时发现，放化疗后、手术前的微小残留病灶（MRD）与较差的PFS和OS存在相关性，这一发现为预后评估提供了重要参考指标。

这项研究达到了预设的主要终点，证实了放化疗序贯免疫+化疗作为转化治疗策略在不可切除局部晚期ESCC患者中具有良好的临床疗效和可接受的安全性。研究结果为不可切除局部晚期ESCC患者提供了有潜力的治疗策略。

参考文献

Wang X, Kang X, Zhang R, et al. Chemoradiotherapy and Subsequent Immunochemotherapy as Conversion Therapy in Unresectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Phase II NEXUS-1 Trial. Clin Cancer Res. 2024 Nov 15;30(22):5061-5072.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie