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2024 SABCS丨S0221研究长期随访：高风险早期乳腺癌患者蒽环/紫杉醇辅助治疗剂量方案比较

11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）将于12月10日至13日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。该会议汇聚了全球约1万名临床医生和专家，是规模最大、最具影响力的乳腺癌研究盛会。

在Rapid Fire 1专场中，Azka Ali专家团队报道了比较高风险早期乳腺癌患者采用蒽环类药物和紫杉醇的辅助治疗替代剂量方案的S0221研究的长期随访和更新结果，引起了国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：RF1-04

中文标题：S0221长期随访和更新结果：比较高风险早期乳腺癌患者采用蒽环/紫杉醇辅助治疗替代剂量方案

英文标题：Long-Term Follow-up and updated analysis from S0221, Comparing Alternative Dose-Schedules of Adjuvant Anthracycline/Taxane Therapy in High-Risk Early Breast Cancer

摘要类型：Rapid Fire 1

讲者：Azka Ali, Rosalind Franklin University of Medicine and Science, North Chicago, Illinois

研究背景

尽管近年来转移性乳腺癌治疗领域随着靶向药物和抗体偶联药物的加入取得了进展，化疗仍然是高危早期乳腺癌辅助治疗的主要手段。S0221研究是一项既往报道的由北美乳腺癌协作组（现称国家临床试验网络，NCTN）进行的一项Ⅲ期随机试验，旨在探索早期乳腺癌化疗的不同给药方案。

研究方法

S0221研究对比了多柔比星（A）/环磷酰胺（C）联合粒细胞集落刺激因子（G-CSF；非格司亭或培非格司亭）的每周方案（第2和第4组）与每两周方案（第1和第3组），随后分别给予每两周或每周一次的紫杉醇（P）12周作为术后辅助疗法。纳入标准为淋巴结阳性或高危淋巴结阴性乳腺癌患者。每周AC方案为多柔比星24mg/m²静脉注射，每周一次，环磷酰胺60mg/m²口服，每日一次，同时联合G-CSF。2003年12月-2010年11月期间，研究按2×2因子设计随机分配了2716例患者至以下四组：1）15周的每周AC方案与6个周期的每两周AC方案；2）每周P方案与每两周P方案（所有患者均接受G-CSF支持治疗）。在2716例患者入组后，由于其无效性，对两组AC方案的随机分配在研究中期被终止，随后试验被修改为仅研究不同P方案。2011年1月-2012年1月期间，额外招募了578例患者，均接受了4个周期的每两周AC方案，随后被分配到每周P方案与每两周P方案（第5和第6组）。

本文报告了原始方案的四个组的更新生存结果，并首次报告了修改方案中两个额外组的578例患者的分析结果。更新的生存结果使用对数秩检验和Cox回归模型进行评估。

研究结果

中位随访12.1年后，在接受原始方案治疗的患者中，四个治疗组无论在无病生存期（DFS）还是总生存期（OS）均无显著差异（P=0.91和P=0.34）。按疾病亚型分层分析显示，与HR阳性/HER2阴性（70.6%）或HR阴性/HER2阴性（70.3%）队列相比（P=0.0005），人表皮生长因子受体2（HER2）阳性队列的10年DFS率最高（77.7%）。与HR阳性/HER2阴性（78.1%）或HR阴性/HER2阴性（74.9%）队列相比（P=0.0044），HER2阳性队列的10年OS率也较高（82.3%）。

在额外的578例接受了4个周期的每两周AC方案的患者中，每周P组与每两周P组的DFS和OS无显著差异（P=0.32和P=0.42）。原始方案与修改方案的10年DFS率（71.3% vs 74.4%）亦无显著差异（HR 0.80；95%CI 0.75-1.05）。性别分层显示女性的DFS和OS优于男性，但由于男性样本量较少，结果的可信度有限。种族分层显示黑人患者的10年DFS和OS均低于非黑人（DFS：64.2% vs 72.8%；OS：70.4% vs 79.0%）。在毒性方面，每周AC方案（第2组和第4组）的心脏毒性发生率较低（0.5%-0.7%），而每两周AC方案组为1.1%-3.3%。每周AC方案的皮肤毒性事件更多（15.7%-16.1% vs 2.4%-4.0%），感染风险和代谢变化方面无明显差异，但每两周P组的神经毒性和疼痛发生率高于每周P组。

研究结论

在原始队列和修改方案中额外的578例患者中，研究方案在DFS和OS方面并无显著结果差异。因此，可以根据毒性、成本或患者偏好选择每周或每两周P方案，而不必以疗效为依据。

责任编辑：肿瘤资讯-Jenny
排版编辑：肿瘤资讯-Jenny