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降低46%的进展或死亡风险!达罗他胺联合ADT治疗mHSPC的补充新药申请获FDA受理

2024年11月25日
整理:肿瘤资讯
来源:FDA官网


11月21日,拜耳宣布其达罗他胺(商品名:Nubeqa)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的补充新药申请(sNDA)获FDA受理。

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获批相关研究

此次达罗他胺获批主要基于ARANOTE研究的积极结果。ARANOTE研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,专注于评估达罗他胺单药联合ADT在治疗mHSPC中的有效性及安全性。研究的主要终点是放射影像学无进展生存期(rPFS)。

研究结果显示[1],与安慰剂组相比,达罗他胺组在rPFS方面取得了显著提升,降低了46%的影像学进展或死亡风险(HR=0.54; 95%CI为0.41-0.71; P<0.0001)。在所有预先设定的亚组中都观察到一致的rPFS获益,无论是高/低瘤负荷的mHSPC患者。在安全性方面,达罗他胺组与对照组的治疗相关不良事件(TEAEs)发生率相似,且达罗他胺组疲乏与皮疹发生率更低,因TEAEs而中断治疗的比例也相对较低(6.1%对9.0%)。


小结

ARANOTE研究的探索,不断推动着晚期前列腺癌治疗手段的进步。随着更多研究数据的进一步公布和应用,相信前列腺癌的治疗将步入一个更加精准化、个体化的新时代,激发前列腺癌治疗领域新一轮的探索与创新热潮,为更多患者带来生命的希望与曙光。



参考文献

[1]Efficacy and safety of darolutamide plus androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) from the phase 3 ARANOTE trial2.ESMO 2024.LBA68.


责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽




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评论
01月11日
邓勇
连云港市妇幼保健院 | 乳腺外科
谢谢分享,学习到了
2024年11月25日
安琳
河北大学附属医院 | 肿瘤内科
晚期内分泌耐药和化疗进展的患者,往往没有标准解救方案,期待更多新药和方案的获批
2024年11月25日
黄丽琼
泉州德诚医院 | 肿瘤科
ARANOTE研究的探索,不断推动着晚期前列腺癌治疗手段的进步