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【2024ASH抢先报】GEM2017FIT试验——再度解析PRD与MRD对新诊断老年多发性骨髓瘤患者的临床价值

2024年11月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国血液学会（ASH）年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。2024年12月7日至10日，第66届ASH将以线上结合线下的形式在美国圣地亚哥（San Diego）盛大召开。届时，来自全球近100个国家和地区的数万名血液病专家、学者及行业相关人士莅临参会，分享和探讨全球最前沿的研究进展和突破性临床研究成果及宝贵的临床实践经验。
11月5日，ASH官方网站公布了近5000项重要研究成果，涵盖基础研究、临床试验及转化医学等多个领域。其中，Noemi Puig博士及其团队发了一项研究（摘要号：Oral 365）引起关注，探讨了在新诊断的老年多发性骨髓瘤患者中，PRD和MRD的临床价值。【肿瘤资讯】特此整理，与您抢先共享血液系统疾病领域最新进展。

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英文标题： Clinical Value of Peripheral Residual Disease (PRD) and Measurable Residual Disease (MRD) in Newly Diagnosed Elderly Patients in the GEM2017FIT Trial

中文标题：GEM2017FIT试验中老年新诊断MM患者的外周残留病灶(PRD)和可测残留病灶(MRD)的临床价值

研究背景

在多发性骨髓瘤（MM）老年患者中，采用下一代流式细胞技术（NGF）进行MRD评估已被证明优于传统反应指标，更好地预测患者预后，并且对患者的影响高于年轻的可移植患者。然而，由于骨髓穿刺的需求，将MRD纳入这些患者的常规临床实践面临挑战。我们研究了在GEM2017FIT试验中，使用质谱法评估PRD与使用NGF评估MRD在不符合移植条件的患者中的临床价值。

研究方法

GEM2017FIT是一项开放标签、随机的3期试验，针对65至80岁之间的老年新诊断MM患者。根据GAH评估患者的身体状况，只有≤42分的患者符合纳入标准。患者随机接受18个诱导周期的VMP-Rd（对照组）或KRd（2a组）或Dara-KRd（1:1:1）。没有在诱导期间接受Dara治疗的患者（1组和2a组）将在随后的4个周期内接受Dara-Rd的巩固治疗。诱导和巩固治疗后，患者根据MRD状态（由NGF分层）随机分配至Dara-R维持治疗或观察组。VMP和Rd按常规剂量给药。Kz基方案中，Kz在第1-2周期给药剂量为36mg/m²，每周两次；自第3周期起，提高至56 mg/m²。Dara最初按照静脉注射计划，后改为皮下注射，始终以常规剂量和方案进行给药。

研究结果

共230例完成18个诱导周期的患者被纳入本研究，通过NGF和质谱法分析主要终点。中位年龄为72岁（64-80岁），48%为男性，近1/3的患者为ISS 3期，12%合并外髓外疾病。PRD和MRD状态（NGF敏感度为10^-6）与PFS存在显著差异（p<0.0001，HR 0.29和p<0.0001，HR 0.31）。79.6%的结果一致（25.2% [58/230] NGF+MS+，54.3% [125/230] NGF-MS-），而20.4%不一致（8.7% [20/230] NGF-MS+，11.7% [27/230] NGF+MS-）。以NGF结果为基准，MS的阴性和阳性预测值分别为82%和74%（p<0.0001）。将PRD与MRD状态进行对比，类似结果得以验证（p<0.0001，HR 0.29和p=0.0004，HR 0.32）。

根据GAH评分进行分层分析，PRD和MRD状态均显著影响PFS。对于GAH ≤20分的患者，PRD-组的无进展生存期（mPFS）没有达到（NR），而PRD+组的mPFS为34个月（p=0.0021，HR 0.25），MRD分析结果相似（p=0.0074，HR 0.31）。对于GAH >20分患者，PRD-组的mPFS未达标，而PRD+组的mPFS为34个月（p=0.0064，HR 0.31），MRD分析同样呈现类似结果（p=0.0044，HR 0.31）。

研究结论

在这一不符合移植条件的老年患者队列中，PRD和MRD评估对于PFS具有显著的临床价值，这一结果适用于整体人群及基于脆弱性和细胞遗传风险分层后的不同风险组。这些发现表明，将PRD评估纳入常规临床实践或许对所有老年患者均会带来益处，而不论其具体风险特征。

参考文献

Puig N., Paiva B., Cedena M. T.,et al. Clinical Value of Peripheral Residual Disease (PRD) and Measurable Residual Disease (MRD) in Newly Diagnosed Elderly Patients in the GEM2017FIT Trial. Abstract 365. https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper209748.html

责任编辑：Ashelin
排版编辑：Ashelin

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2024年11月25日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

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