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【2024ASH抢先报】DREAMM-7试验：BVd与DVd治疗R/R MM的Ⅲ期研究数据更新

11月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国血液学会（ASH）年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。2024年12月7日至10日，第66届ASH将以线上结合线下的形式在美国圣地亚哥（San Diego）盛大召开。届时，来自全球近100个国家和地区的数万名血液病专家、学者及行业相关人士莅临参会，分享和探讨全球最前沿的研究进展和突破性临床研究成果及宝贵的临床实践经验。

11月5日，ASH官方网站公布了近8000项重磅研究成果，相关内容涵盖血液学领域的基础研究、临床试验及转化医学等多个方面。其中，来自巴西圣保罗São Germano诊所的Vania Hungria教授团队领衔开展了一项III期研究（摘要号：Oral-772），比较了2种三联体疗法——belantamab mafodotin、硼替佐米和地塞米松（BVd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）在 ≥1 线治疗后复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中的疗效和安全性。【肿瘤资讯】特此整理，与您抢先共享血液系统疾病领域最新进展。

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研究背景

MM患者通常开始接受包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体的三联或四联组合治疗。然而，大多数患者在初始治疗后会出现疾病进展，因此需要有效的后续治疗方案，这些方案往往需要结合新型药物。虽然许多针对R/R MM患者的研究已经显示出无进展生存期（PFS）的获益，但更重要的是，这些获益是否能够转化为总生存期（OS）的提升，因为OS既能反映疗效也能考虑安全性。目前，含达雷妥尤单抗的治疗方案在此类患者中应用广泛，因为与不含达雷妥尤单抗的双联方案相比，三联达雷妥尤单抗组合在PFS和OS方面都显示了显著的获益。

Belantamab mafodotin是一种靶向B细胞成熟抗原的抗体-药物偶联物，其通过单甲基紫杉烯F诱导的细胞毒性死亡、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性/吞噬作用以及免疫原性细胞死亡等多重作用机制，已在单药治疗中表现出深度且持久的反应。长期随访数据显示，这一作用机制显著改善了反应持续时间（DOR）。因此，预计达雷妥尤单抗与标准治疗联合使用，随着随访时间的延长，会进一步提升OS的获益。

研究方法

DREAMM-7（NCT04246047）是一项全球1:1随机、开放标签、Ⅲ期头对头临床试验，旨在比较两种三联方案——BVd与DVd在在≥1 线治疗后R/R MM患者中的疗效和安全性。主要终点为独立评审委员会评估的PFS，次要终点包括OS、DOR、微小残留病灶（MRD）阴性率以及从随机分组到疾病进展后的时间或因任何原因死亡的时间（PFS2）。

共有494例患者被随机分配至BVd组（n=243）或DVd组（n=251）。研究者对基线特征进行了平衡分析，结果显示51%的患者曾接受过1次前治疗，52%的患者曾接受过来那度胺治疗，34%的患者对来那度胺耐药，28%的患者有高风险细胞遗传学异常。中位随访为28.2个月（0.1~40.0个月）。

研究结果

在28.2个月的中位随访期内，主要终点达成。BVd组的中位PFS为36.6个月（95% CI，28.4个月~NR），而DVd组的中位PFS为13.4个月（95% CI，11.1~17.5个月）（HR 0.41；95% CI，0.31~0.53；P<.00001）。BVd组的完全反应或更好反应加MRD阴性率为25%，显著高于DVd组的10%；同时，BVd组的DOR受限均值也更具优势（P<.001）。BVd组的中位DOR为35.6个月（95% CI，30.5个月~NR），而DVd组为17.8个月（95% CI，13.8~23.6个月）。

在后续抗骨髓瘤治疗后，BVd组的治疗效益也得以维持，PFS2的HR为0.56（95% CI，0.41~0.76）。18个月时，BVd组的OS率为84%，而DVd组为73%。尽管在首次中期分析时两组的中位OS均为NR，但BVd组相较DVd组呈现出明显的趋势，HR为0.57（95% CI，0.40~0.80）。值得注意的是，在CASTOR试验中，DVd组患者的中位OS为49.6个月，患者的前治疗方案中位数为2次。

研究结论

DREAMM-7头对头研究表明，对于经历≥1次前治疗的R/R MM患者，BVd治疗组相比DVd组具有显著的PFS获益。此外，BVd组表现出比DVd组更深的反应和更长的DOR。由于BVd组已显示出强烈且具有临床意义的早期OS获益，因此预计将在2024年ASH年会上呈现更新的、具有实践意义的OS数据。综上所述，这些结果支持BVd作为首次复发或更晚阶段MM治疗的潜在新标准。

参考文献

Vania Hungria, et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone Vs Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Overall Survival Analysis and Updated Efficacy Outcomes of the Phase 3 Dreamm-7 Trial, Abs: 772.

https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper200336.html

责任编辑：肿瘤资讯-kaylee
排版编辑：肿瘤资讯-kaylee