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【2024ASH抢先报】总体缓解率达83.0%！Isatuximab联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松的研究揭示对MM的有效性

11月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国血液学会（ASH）年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。2024年12月7日至10日，第66届ASH将以线上结合线下的形式在美国圣地亚哥（San Diego）盛大召开。届时，来自全球近100个国家和地区的数万名血液病专家、学者及行业相关人士莅临参会，分享和探讨全球最前沿的研究进展和突破性临床研究成果及宝贵的临床实践经验。
11月5日，ASH官方网站公布了近5000项重磅研究成果，相关内容涵盖血液学领域的基础研究、临床试验及转化医学等多个方面。其中，来自希腊骨髓瘤研究组的Evangelos Terpos教授团队领衔开展了一项针对新诊断且合并严重肾功能障碍的多发性骨髓瘤（MM）患者的II期临床研究（摘要号：Oral 3361），探讨了Isatuximab与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合治疗对患者的疗效和安全性。【肿瘤资讯】特此整理，与您抢先共享血液系统疾病领域最新进展。

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标题：Isatuximab in Combination with Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone, Followed By Isatuximab and Lenalidomide Maintenance in Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma and Severe Renal Impairment: A Phase 2 Study of the Greek Myeloma Study Group

中文标题：Isatuximab联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松，序贯Isatuximab和来那度胺维持治疗新诊断的多发性骨髓瘤和重度肾功能损害患者：一项希腊骨髓瘤研究组的2期研究

研究背景

肾功能障碍（RI）是MM的常见并发症，且与较差的预后相关。改善由MM引起的肾功能障碍对于改善患者生存率尤为重要。现有研究表明，将Isatuximab（Isa）加入标准治疗（如硼替佐米和地塞米松）能够改善复发/难治性MM患者的肾功能反应，因此本研究旨在评估其在新诊断患者中的安全性和有效性。

研究方法

该研究为一项多中心、开放标签的前瞻性II期临床试验（EAE116，NCT05147493），计划招募51例新诊断且具有严重肾功能障碍的成人MM患者，严重肾功能障碍定义为估计肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73m²或需要透析。所有患者接受六个28天周期的Isatuximab（10 mg/kg IV）、硼替佐米（1.3 mg/m² SC）、环磷酰胺（300 mg/m² IV）和地塞米松（40 mg或75岁及以上患者20 mg）联合治疗。在完成诱导治疗后，患者进入维护治疗阶段，继续使用Isatuximab和来那度胺，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。主要终点为在六个月治疗后，依据国际MM工作组（IMWG）标准评估的肾脏缓解率（RRR）。

研究结果

截至2024年5月31日（数据截止日），共50例患者接受了至少一剂治疗，74%（37例患者）仍在接受治疗，26%（13例患者）因相关原因退出。患者中位年龄为70岁，62%为男性。在44例可评估患者中，整体RRR为68.2%，其中31.8%的患者达到部分缓解或更好缓解。所有可评估的骨髓瘤缓解患者中，总体缓解率为83.0%，57.4%的患者达到了至少很好的部分缓解。中位肾脏缓解时间为1.2个月（范围0.9-6.1），而骨髓瘤缓解的中位时间为1.0个月（范围0.9-11.1）。在治疗中，有74.0%的患者经历了至少一次治疗相关不良反应（TEAE），其中15例患者（30%）经历了严重的不良事件（SAE）。最常见的3期以上TEAE为肺炎（8%）和尿路感染（6%），导致死亡的SAE有7例（14%），主要因呼吸道感染和脓毒症休克等引起。

结论

Isatuximab联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松的诱导治疗对新诊断严重肾功能障碍的MM患者显示出了良好的疗效，且安全性与各药物的已知特征相符。在这一群体中，感染是最常见的3期以上TEAE，符合该类患者的特征。这一研究结果为治疗新诊断严重肾功能障碍的MM提供了新的治疗选择。

参考文献

Evangelos Terpos et al., Isatuximab in Combination with Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone, Followed by Isatuximab and Lenalidomide Maintenance in Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma and Severe Renal Impairment: A Phase 2 Study of the Greek Myeloma Study Group, P3361, https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper204707.html

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