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【中国好声音】周红升教授团队：西达本胺联合儿童样化疗可为新诊断 ETP-ALL/LBL患者带来显著的缓解

11月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

早期T前体淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（ETP-ALL/LBL）是T-ALL/LBL的一种特殊亚型，其特点为初始化疗反应差、复发率高且预后不良。当前，ETP-ALL/LBL患者的治疗选择较为有限，尚无针对该疾病的II期临床试验。近日，南方医科大学南方医院周红升教授团队在Journal of Hematology & Oncology期刊上发表了一项关于西达本胺（tucidinostat）联合儿童样化疗方案用于新诊断的ETP-ALL/LBL成人患者的II期研究。【肿瘤资讯】特别整理了该研究的关键成果，以飨读者。

2018年6月~2022年6月，研究者对新诊断的ETP-ALL/LBL成人患者开展了一项单臂、单中心的II期临床试验（NCT03553238）。该试验共纳入54例ETP-ALL/LBL患者，并对其进行西达本胺（tucidinostat）联合儿童样化疗的治疗。诱导治疗阶段，西达本胺的剂量为每日10 mg（口服）。对于具备合适供体的入组患者，研究者在完成1个周期的巩固治疗（模块1~3）后，将考虑对其进行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）。本研究的主要终点为3年无事件生存期（EFS），次要终点包括总生存期（OS）、无复发生存期（RFS）、完全缓解（CR）率及不良反应情况。

研究共对54例新诊断的ETP-ALL/LBL患者的疗效及安全性进行了分析。中位随访时间为39.3个月，入组患者的中位EFS尚未达到，3年EFS率为67.7%，3年OS率为71.5%，3年RFS率为67.5%（见图1）。

图1.入组患者接受治疗后的疗效结果

在本研究中，49例ETP-ALL/LBL患者（91%）在诱导及巩固治疗（模块1~3）后达复合CR（CRc，即CR+血细胞计数未完全恢复的CR[CRi]）。此外，诱导治疗后有35例ETP-ALL/LBL患者（65%）达微小残留病（MRD）阴性，巩固治疗后该类患者数量增至47例（87%）。研究总体的累积复发率（CIR）和非复发死亡率（NRM）分别为14.3%和12.5%。分析结果显示，不同年龄组患者的生存率无显著差异，但MRD阴性患者的生存率明显优于MRD阳性患者。

在治疗选择方面，共35例（70%）ETP-ALL/LBL患者接受了异基因造血干细胞移植（allo-HSCT），其余15例（30%）患者继续接受巩固化疗。值得注意的是，移植组与继续化疗组在3年EFS率、OS率和累积复发率（CIR）方面未见显著差异，但移植组的NRM率显著较高。

在安全性方面，最常见的3~4级血液学相关不良事件（AE）包括中性粒细胞减少症（94%）、贫血（85%）、血小板减少症（76%）及感染（53%）。3~4级骨髓抑制、丙氨酸转氨酶升高及胃肠道相关AE的发生率与单用儿童样化疗相比无明显增加。主要的≥3级非血液学AE为感染（57%），其中2例患者（4%）因感染相关不良事件而致命。与其他HDAC抑制剂相比，西达本胺（tucidinostat）在研究中的胃肠道相关AE发生率较低。

总体而言，西达本胺（tucidinostat）联合儿童样化疗方案对新诊断的ETP-ALL/LBL患者展现出良好的疗效和耐受性，具有较高的CRc和MRD阴性率，有望改善该类患者的生存预后。

参考文献

Lin, J., Huang, Z., Cai, Z. et al. Tucidinostat plus pediatric-inspired chemotherapy for newly diagnosed adult ETP-ALL/LBL: a single-arm, phase 2 trial. J Hematol Oncol 17, 101 (2024). https://doi.org/10.1186/s13045-024-01624-8
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责任编辑：Cherry
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林颖

沈阳市苏家屯区妇婴医院 | 儿科

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雨夜

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高阳阳

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