您好,欢迎您

【获批快讯】BTK抑制剂匹妥布替尼获NMPA批准上市,用于R/R MCL成人患者

2024年10月30日
整理:肿瘤资讯

2024年10月29日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,礼来的匹妥布替尼片(Pirtobrutinib)上市申请已获批准,适用于既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者(JXHS2300110/111)。

1.png

匹妥布替尼作为一款口服、高选择性、可逆BTK抑制剂,此次获批是基于 I/II 期BRUIN临床研究的积极结果。该研究是一项开放标签、多中心、单臂试验,共纳入120例既往至少接受过1线含共价BTK抑制剂治疗的MCL患者。入组患者接受了1天1次200mg匹妥布替尼治疗直至发生疾病进展或产生无法耐受的毒性。

数据分析显示,经独立审评委员会(IRC)评估,R/R MCL患者的总缓解率(ORR)为50%,其中13%的患者达到完全缓解(CR),38%的患者达到部分缓解(PR)。该研究中R/R MCL患者的中位缓解持续时间(DOR)为8.3个月。

在安全性方面,BRUIN研究中常见的不良反应(发生率≥20%)包括中性粒细胞减少、血红蛋白降低、血小板减少、疲劳、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、瘀斑及腹泻。

在2023年ASH年会上公布的Ⅱ期研究结果显示,匹妥布替尼在接受过共价BTK抑制剂治疗的中国MCL患者中展现出良好疗效。研究的主要分析组(PAS,N=28)包括经中心确认的、既往接受过共价BTK抑制剂治疗的非母细胞样MCL患者。PAS组经IRC评估的ORR为71.4%,其中4例R/R MCL患者达到CR,16例患者达到PR。至数据截止日期,IRC评估的中位DOR尚未达到,6个月DOR率为66.02%。IRC评估的中位无进展生存期(PFS)为9.43个月,中位总生存期(OS)为15.47个月。

关于匹妥布替尼

匹妥布替尼是一种口服、高选择性、可逆的BTK抑制剂,可通过与ATP结合位点周围的水分子和BTK残基形成多重氢键相互作用。研究发现,匹妥布替尼显示出克服共价BTK抑制剂耐药的潜力,能够有效抑制野生型和C481位点获得性耐药突变型BTK。值得关注的是,匹妥布替尼是FDA批准的首款可逆BTK抑制剂,同时也是首个可用于对共价BTK抑制剂产生抗性MCL患者的BTK抑制剂。

参考文献

[1]  2024年10月29日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241029152238114.html
[2] 礼来全球首个且唯一非共价(可逆)BTK抑制剂在美国获批.Retrieved Jan 31,2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/1HhzN4fcgX_zKyEuBZLZOg
[3] [3] U.S. FDA Approves Jaypirca™ (pirtobrutinib), the First and Only Non-Covalent (Reversible) BTK Inhibitor, for Adult Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma After at Least Two Lines of Systemic Therapy, Including a BTK Inhibitor. Retrieved January 27, 2023 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-jaypircatm-pirtobrutinib-first-and-only-non
[4] U.S. FDA Approves Jaypirca™ (pirtobrutinib), the First and Only Non-Covalent (Reversible) BTK Inhibitor, for Adult Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma After at Least Two Lines of Systemic Therapy, Including a BTK Inhibitor. Retrieved January 27, 2023 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-jaypircatm-pirtobrutinib-first-and-only-non

责任编辑:Cherry
排版编辑:Cherry


评论
2024年10月31日
刘海燕
丹东市人民医院 | 肿瘤内科
匹妥布替尼是一种口服、高选择性、可逆的BTK抑制剂,可通过与ATP结合位点周围的水分子和BTK残基形成多重氢键相互作用
2024年10月31日
郭东良
滨州市第二人民医院 | 放疗科
好好学习天天向上加油
2024年10月30日
颜昕
漳州市医院 | 大肠外科
于既往接受过布鲁顿酪氨酸