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替雷利珠单抗新适应症在中国获批!可手术肺癌患者的围术期治疗新选择

10月23日
来源:肿瘤资讯


10 月 21 日,PD-1 抑制剂替雷利珠单抗正式获得中国国家药监局批准,联合含铂化疗新辅助治疗,并在手术后继续本品单药辅助治疗,用于可切除的 II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新辅助+辅助免疫治疗。

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获批相关研究

本次获批是基于RATIONALE 315(NCT04379635)的临床试验数据。该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的3期研究,评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗,后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗,用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。研究结果显示,无事件生存期(EFS)和主要病理学缓解率(MPR率)的双重主要终点皆已达到,证实围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗的治疗方式可以显著降低患者的围术期进展或复发转移风险


与围术期安慰剂联合新辅助化疗相比,围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗显著提高了MPR率(56.2% vs 15.0%)和病理学完全缓解率(pCR率,40.7% vs 5.7%),并显著延长了EFS(HR:0.56,95% CI: 0.40~0.79),且已观察到总生存期(OS)显示良好的延长趋势(HR:0.62,95% CI: 0.39~0.98);该治疗方案的总体耐受性良好,未发现新的安全性信号。此项研究的结果也已在2024年2月召开的欧洲肿瘤内科学会年会全体会议(ESMO plenary session)上发布[1]


小结

目前,手术切除仍然是可切除NSCLC的首选治疗方法。近年来,随着围术期治疗策略的不断优化,患者的生存期得到了显著延长,生活质量也得到了改善。特别是围手术期免疫治疗在早期NSCLC患者中的应用取得了显著的突破。一些关键的NSCLC围术期“夹心饼”免疫治疗研究,如AEGEAN、KEYNOTE-671、NEOTORCH、RATIONALE-315和CheckMate-77T等,都为早期NSCLC的治疗提供了新的证据。

此次替雷利珠单抗新适应症的获批,预示着将有更多患者能够从围手术期免疫治疗中获益。我们期待未来能有更多疗效显著的药物和疗法,为NSCLC患者带来更长的生存期和更优质的生活质量。



参考文献

[1] RATIONALE-315: EFS and OS of neoadjuvant tislelizumab (TIS) plus chemotherapy with adjuvant TIS in resectable NSCLC.Retrieved Feb 15,2024.


责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽




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评论
10月28日
范艳玲
金乡县人民医院 | 血液肿瘤科
替雷利珠单抗新适应症在中国获批!
10月24日
梁启廉
广东医科大学附属医院 | 肿瘤科
替雷利珠单抗又下一城,厉害了!
10月24日
王洪艳
山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科
替雷利珠单抗新适应症在中国获批!