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【2024 CSCO年会】陆舜教授：BAY 2927088在HER2突变NSCLC患者中的安全性和有效性

09月28日

整理：肿瘤资讯

来源：2024 CSCO 大会

第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会于2024年9月25日至29日在厦门国际会议中心举办。本届年会纳入了【创新药物临床研究数据专场】，这里将展示众多创新药物成果，为肿瘤治疗带来新契机。来自各地的专家学者齐聚一堂，分享他们的研究与见解。上海交通大学附属胸科医院陆舜教授报告了BAY 2927088在HER2突变NSCLC患者中的安全性和有效性：SOHO-01 I/II期研究扩展队列结果。【肿瘤资讯】特对精华内容予以整理，以飨读者。

研究背景

BAY 2927088 是一种口服可逆性酪氨酸激酶抑制剂，在临床前模型中可有效抑制HER2（ERBB2）激活突变，并且在携带HER2突变的晚期NSCLC患者中显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性，安全性可控。目前美国 FDA 和中国国家药品监督管理局药品审评中心已授予BAY 2927088“突破性疗法认定”，用于已接受治疗的不可切除或转移性HER2激活突变NSCLC患者。本研究报告了BAY 2927088用于未接受过HER2靶向治疗的晚期HER2突变NSCLC患者的初步安全性和有效性。

研究方法

SOHO-01是一项正在进行的开放标签、多中心I/II期研究，纳入患有 HER2 或EGFR突变的晚期 NSCLC 患者，剂量扩展阶段接受每日两次口服 20 mg BAY 2927088。研究主要终点为安全性和耐受性以及药代动力学，次要终点为研究者评估的ORR、PFS、DoR、DCR。本次报道展示队列D的数据。

研究结果

SOHO-01队列D人口统计学和疾病特征显示，44例患者接受了治疗，自初次诊断的中位时间为16个月。中位年龄为62岁，63.6%为女性，70.5%从未吸烟，54.5%接受过≥2线治疗。

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43例患者可评估疗效，客观缓解率（ORR）为72.1%，包括1例完全缓解（2.3%）。中位随访时间为10.9个月，31.8%的患者持续治疗时间超过12个月，中位持续治疗时间为7.1个月。mDoR和mPFS分别为8.7个月和7.5个月。

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亚组分析显示，30 例患者存在HER2 YVMA插入突变，ORR为90.0%，mPFS为9.9个月。

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安全性方面，腹泻是最常见的TRAE（86.4%），主要为1级或2级。3例（6.8%）患者因TRAEs而中断治疗，14例（31.8%）患者因TRAEs而减少剂量，5例（11.4%）患者发生严重TRAEs。

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研究结论

在经治的HER2突变NSCLC患者中，BAY 2927088治疗可产生快速、显著且持久的的缓解。BAY 2927088的安全性可控，与既往报道一致。此外，BAY 2927088在HER2突变的脑转移数据，未来会在扩展队列G进行后续研究和报道；这些数据支持BAY 2927088在HER2突变的晚期NSCLC患者中继续进行研究。

责任编辑：肿瘤资讯-华洁
排版编辑：肿瘤资讯-华洁

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