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9.20每日资讯：一线治疗晚期癌症，Keytruda组合疗法再获FDA批准；徐兵河院士：NATALEE研究4年随访结果更新，HR+/HER2-早期乳腺癌走向治愈更进一步

09月19日

来源：肿瘤资讯

今日要点：
1.诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌
2.一线治疗晚期癌症，Keytruda组合疗法再获FDA批准
3.PD-(L)1抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的精准免疫肿瘤治疗（PIONeeR）：一项靶向确定耐药通路的Ib/IIa期临床试验
4.ABIGAIL研究：阿贝西利+ET±紫杉醇短期诱导治疗具有侵袭性疾病特征的初治HR+/HER2-ABC患者
5.徐兵河院士：NATALEE研究4年随访结果更新，HR+/HER2-早期乳腺癌走向治愈更进一步
6.HER2阳性胃癌，靶免联合治疗OS结果出炉 | NEJM

1.诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌

诺华公司9月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Kisqali®(ribociclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)用于辅助治疗复发风险高的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-) 的II期和III期早期乳腺癌(EBC)，包括淋巴结无转移(N0)患者。（来源：医药时间）

2.一线治疗晚期癌症，Keytruda组合疗法再获FDA批准

默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与培美曲塞和铂类化疗联合，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者。（来源：药明康德）

3.PD-(L)1抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的精准免疫肿瘤治疗（PIONeeR）：一项靶向确定耐药通路的Ib/IIa期临床试验

研究使用了贝叶斯自适应设计。在序贯或同时接受PD-(L)1和铂类化疗后疾病进展的晚期NSCLC患者符合纳入标准。患者随机分配到A组：度伐利尤单抗（Du）+ Monalizumab，B组：Du + Oleclumab，C组：Du + Ceralasertib，E组：Du +赛沃替尼或D组（对照组）：多西他赛。

结果显示，由于缺乏疗效，B组和E组提前关闭。在D组中，11例患者在接受治疗前退出。对照组的12-w DCR为54.5%（95%CI [34.0%; 74.3%]），A组为24.1% [10.7%; 41.0%]，B组为0%，C组为50% [33.1%; 66.9%]，E组为13.6% [3.0%; 30.4%]；A组和C组的P值分别为1.2%和36.8%。总之，尽管没有试验组的表现优于多西他赛的结果，但一些患者有较长的DoR，表明度伐利尤单抗联合治疗可能非常有效。

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4.ABIGAIL研究：阿贝西利+ET±紫杉醇短期诱导治疗具有侵袭性疾病特征的初治HR+/HER2-ABC患者

纳入标准包括成年HR+/HER2- ABC患者，按1:1的比例被随机分配至A组：阿贝西利（口服150 mg，每日两次，28天周期）+来曲唑[口服2.5 mg/天]或氟维司群[肌注500 mg/第1、15、29天及之后每月一次]根据研究者标准；或B组：紫杉醇（静脉注射90 mg/m2，每28天的第1、8、15天）x 12周，随后阿贝西利+ET（来曲唑或氟维司群，根据研究者标准执行）。

结果显示，A组12周ORR为59%，B组为40%（OR：2.12 [95%CI, 1.13-3.96]；P=0.019）。总之，与紫杉醇相比，一线阿贝西利联合ET在具有侵袭性疾病特征的HR+/HER2- ABC患者中实现了更高的早期ORR。

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5.徐兵河院士：NATALEE研究4年随访结果更新，HR+/HER2-早期乳腺癌走向治愈更进一步

研究纳入II-III期HR+/HER2-EBC患者，1:1随机接受瑞波西利联合内分泌治疗或单独内分泌治疗。

结果显示，瑞波西利组和对照组的4年iDFS绝对获益为4.9%（88.5% vs 83.6%，HR=0.715，P＜0.0001）；同时，在II期、III期、N0和N1-3等亚组患者中，4年iDFS结果均观察到一致的获益趋势。总之，无论是monarchE研究还是NATALEE研究均取得了阳性研究结果，为HR+/HER2-EBC患者带来了更优的辅助治疗策略，但相比之下，两者在入组人群和用药方案等方面均存在差异，这也将会导致他们在临床实践中的应用差异。

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6.HER2阳性胃癌，靶免联合治疗OS结果出炉 | NEJM

研究纳入PD-L1综合阳性评分≥1的HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者，分组接受了帕博利珠单抗和安慰剂治疗。

结果显示，帕博利珠单抗组的中位总生存期为20.0个月，而安慰剂组为16.8个月（[HR，0.80；95% 置信区间[CI]，0.67~0.94；P=0.004）。总之，在曲妥珠单抗和化疗的基础上加用帕博利珠单抗作为一线治疗，相较于单用曲妥珠单抗和化疗，显著改善了不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期。（来源：嘉议肿瘤）

责任编辑：肿瘤资讯-ginger
排版编辑：肿瘤资讯-ginger

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