首页 > 文章详情

2024 ESMO丨从组织学到靶向的ROME试验：个性化靶向治疗和免疫治疗之路

09月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024 ESMO丨意大利罗马Andrea Botticelli教授团队：从组织学到靶向的ROME试验：个性化靶向治疗和免疫治疗之路

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中意大利罗马Andrea Botticelli教授团队的一项临床研究成功入选Presidential Symposium III: Eyes to the future，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA7

英文标题：The Rome trial from histology to target: The road to personalize targeted therapy and immunotherapy

中文标题：从组织学到靶向的ROME试验：个性化靶向治疗和免疫治疗之路

研究类型：Presidential Symposium III: Eyes to the future

讲者：Andrea Botticelli 意大利罗马

研究背景

ROME试验（NCT04591431）是一项随机、多篮式II期试验，旨在评估在携带由综合基因组分析（CGP）确定并经过分子肿瘤委员会（MTB）讨论的可操作变异的实体瘤患者中，靶向治疗（TT）相对于标准治疗（SoC）的可行性、有效性和安全性。

研究设计

在最多接受过两线治疗的患者中，收集在入组前6个月内的组织和血液样本，使用FoundationOne CDx和LiquidCDx进行CGP。经MTB讨论后，携带至少一个可靶向变异的患者按1:1比例随机分配至MTB选择的靶向治疗组或研究者选择的标准治疗组。允许在疾病进展或不可接受的毒性后交叉治疗。主要终点是总缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果

在40个意大利中心共筛查了1794例患者，400例（22.5%）被随机分配（TT/SoC=200/200）。中位年龄为61岁（22-85）。共纳入了38种不同的组织学类型，包括结直肠癌（16%）、乳腺癌（10%）、胃癌（9%）、胶质母细胞瘤（9%）和胆道癌（9%）。最常见的可靶向基因组变异为hTMB（34%）、PIK3CA/AKT/PTEN（19%）、ERBB2（14%）、FGFR（8%）和MSI（4%）。最常用的靶向药物为IPI/NIVO（37%）、ipatasertib（16%）、pemigatinib（8%）、TDM1（8%）和atezo/ipatasertib（6%）。
TT组的ORR为17.0%，SoC组为9.5%（p = 0.026）。TT组的中位PFS为3.7个月，SoC组为2.8个月（HR 0.64，95% CI 0.51-0.80，p < 0.001）。12个月PFS率TT组为22%，SoC组为7%。中位OS TT组为9.2个月，SoC组为7.6个月（HR 0.89，95% CI 0.68-1.13 p = 0.299）。
作为探索性分析，hTMB/MSS肿瘤接受TT（免疫治疗）的患者中位PFS为3.6个月，12个月PFS率为32.7%，相比之下SoC组为2.8个月和6.3%（HR 0.65，95% CI 0.42-0.92，p = 0.01）。G≥3级不良事件的发生率TT组为35%，SoC组为40%。

研究结论

ROME试验表明，在接受过治疗的转移性实体瘤患者中，与SoC相比，基于MTB对CGP结果的讨论的突变治疗方法可能显著改善ORR和PFS，尤其是在免疫治疗中。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初