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2024 ESMO丨ABIGAIL研究：阿贝西利+ET±紫杉醇短期诱导治疗具有侵袭性疾病特征的初治HR+/HER2-ABC患者

09月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已经于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。

在Mini oral session 2 - Breast cancer, metastatic专场中，Juan De la Haba Rodriguez专家团队报道了随机Ⅱ期ABIGAIL研究：阿贝西利+内分泌治疗（ET）联合或不联合紫杉醇短期诱导治疗具有侵袭性疾病特征的初治HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA23

中文标题：随机Ⅱ期ABIGAIL研究：阿贝西利+ ET联合或不联合紫杉醇短期诱导治疗具有侵袭性疾病特征的初治HR+/HER2-晚期乳腺癌患者

英文标题：ABIGAIL: Randomized phase II study of abemaciclib plus endocrine therapy (ET) with or without a short course of induction paclitaxel in patients (pts) with previously untreated HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer (HR+/HER2- ABC) with aggressive disease criteria

摘要类型：Mini oral session 2 - Breast cancer, metastatic

讲者：Juan De la Haba Rodriguez (Cordoba, Spain)

研究背景

CDK4/6抑制剂联合ET是HR+/HER2- ABC患者的标准一线治疗。然而，对于有快速进展风险的患者，化疗（CT）仍然作为诱导治疗使用。ABIGAIL试验评估了阿贝西利联合ET与CT后接受阿贝西利联合ET在HR+/HER2-具有侵袭性疾病特征的ABC患者中的早期缓解效果。

研究方法

ABIGAIL是一项开放标签、多中心、随机的Ⅱ期非劣效性研究。主要纳入标准包括成年HR+/HER2- ABC患者，既往未接受过系统治疗的ABC，ECOG评分为0-1，可测量的疾病，且符合≥1个侵袭性疾病标准：内脏转移、原发肿瘤3级和/或孕激素受体（PR）阴性，乳酸脱氢酶（LDH）>1.5倍上限正常值（ULN）、或在完成辅助ET后36个月内疾病进展。患者按1:1的比例被随机分配至A组：阿贝西利（口服150 mg，每日两次，28天周期）+来曲唑[口服2.5 mg/天]或氟维司群[肌注500 mg/第1、15、29天及之后每月一次]根据研究者标准；或B组：紫杉醇（静脉注射90 mg/m²，每28天的第1、8、15天）x 12周，随后阿贝西利+ET（来曲唑或氟维司群，根据研究者标准执行）。分层因素为内脏疾病的有无。

主要终点为12周的总体缓解率（ORR），根据盲法独立中心审查使用RECIST 1.1标准评估。关键次要终点为安全性。

研究结果

在2021年6月-2024年1月，来自29个研究中心的162例患者被随机分配至A组（n=80；72.5%使用来曲唑）或B组（n=82）。中位年龄为58岁（范围26-85岁）。64%的患者有内脏疾病，36%的患者有≥3个转移部位，30%的患者为初治ABC。主要终点实现，A组12周ORR为59%，B组为40%（OR：2.12 [95%CI, 1.13-3.96]；P=0.019）。安全性分析正在进行中，将在会议上报告。

研究结论

ABIGAIL试验表明，与紫杉醇相比，一线阿贝西利联合ET在具有侵袭性疾病特征的HR+/HER2- ABC患者中实现了更高的早期ORR。

临床试验信息：NCT04603183。

责任编辑：肿瘤资讯-Jenny
排版编辑：肿瘤资讯-Jenny

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