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2024 ESMO丨Neo-CheckRay试验:SBRT±durva±ole联合NACT治疗早期高危ER+/HER2-BC

09月17日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会已经于西班牙巴塞罗那盛大召开,大会一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念,为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。


在Proffered Paper session - Breast cancer, early stage专场中,Alex De Caluwe专家团队报道了Ⅱ期Neo-CheckRay试验:立体定向体放射治疗(SBRT)±度伐利尤单抗(durva)±oleclumab(ole)联合新辅助化疗(NACT)治疗早期高危ER+/HER2-乳腺癌(BC)的主要结局,引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理,以飨读者。

摘要ID:LBA10

中文标题:Ⅱ期Neo-CheckRay试验:立体定向放疗±度伐利尤单抗±oleclumab联合新辅助化疗治疗早期高危ER+/HER2-乳腺癌的主要结局

英文标题:Primary endpoint results of the Neo-CheckRay phase II trial evaluating stereotactic body radiation therapy (SBRT) +/- durvalumab (durva) +/- oleclumab (ole) combined with neo-adjuvant chemotherapy (NACT) for early-stage, high risk ER+/HER2- breast cancer (BC)

摘要类型:Proffered Paper session - Breast cancer, early stage

讲者:Alex De Caluwe (Brussels, Belgium)

研究背景

将SBRT与PD-L1抑制剂和靶向腺苷途径的药物(ole,抗CD73)联合使用,可能会增强高风险早期luminal BC患者的抗肿瘤免疫和对NACT的反应。Neo-CheckRay是首个前瞻性、国际性、Ⅱ期、随机试验,旨在研究这一治疗方案。

研究方法

患者纳入标准包括新诊断的cT1c-3(≥2 cm)cN0或cT1c-3(≥1.5 cm)cN1-3,2级(Ki67≥15%)或3级,MammaPrint(MP)高风险,浸润性ER+/HER2-BC。患者按1:1:1的比例被随机分配至第1组:新辅助紫杉醇每周一次,共12周,联合第5周进行的SBRT(3x8 Gy,针对原发肿瘤,避开淋巴结和正常乳腺组织),随后是剂量密集的表柔比星/环磷酰胺每两周一次,共4周;第2组:第1组方案+durva 1500mg每四周一次,共5次;第3组:第2组方案+ole 3000 mg每两周一次,共4次,随后每四周一次,共3次。分层因素包括肿瘤PD-L1状态、淋巴结受累情况和肿瘤大小。招募目标为132例患者。

主要终点为残留癌症负担(RCB)0-1的发生率。次要终点包括病理完全缓解(pCR;ypT0/Tis ypN0)率,不良事件(AE)和死亡发生率。手术后,患者接受标准放疗(不包括肿瘤床加量)和辅助内分泌治疗。

研究结果

共随机分配了147例患者,其中9例为MP低风险,135例患者可进行意向性(ITT)分析。在摘要准备时,135例患者中有133例已接受手术;第2组中有2例手术结果待定,但将会在会议上报告。SBRT未引起3/4级AE,且无死亡病例。

表1 临床结局LBA10.png

研究结论

与NACT+SBRT相比,添加durva±ole在数值上提高了pCR和RCB 0/1的发生率。最终的统计分析将在会议上报告。正在进行的转化研究将揭示其反应机制。

临床试验信息:EudraCT 2018-004165-13, NCT03875573。


责任编辑:肿瘤资讯-Jenny
排版编辑:肿瘤资讯-Jenny


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评论
09月18日
王湘玉
北京大学深圳医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上
09月17日
何小罗
新沂市人民医院 | 胃肠外科
肿瘤免疫靶向治疗理念不断更新指导临床