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2024 ESMO | KEYNOTE-006研究10年长期随访：帕博利珠单抗在晚期黑色素瘤中持续显示出改善OS和PFS的优势

09月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年9月13~17日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙巴塞罗那召开。此次大会上，备受关注的KEYNOTE-006 III期临床试验以LBA形式重磅公布了10年长期随访数据。该研究比较了帕博利珠单抗与伊匹木单抗在未经伊匹木单抗治疗的晚期黑色素瘤患者中的疗效。结果显示，帕博利珠单抗组在改善OS、PFS方面继续显示出优势（其中mOS 32.7个月 vs 15.9个月）。对于那些接受第二轮帕博利珠单抗治疗的患者，也观察到了一定抗肿瘤活性。

摘要ID：LBA44

英文标题：Pembrolizumab vs ipilimumab in advanced melanoma: 10-year follow-up of the phase III KEYNOTE-006 study

中文标题：帕博利珠单抗 vs 伊匹木单抗治疗晚期黑色素瘤：KEYNOTE-006 III期研究的10年随访结果

研究类型：Mini oral session: Melanoma and other skin tumours (ID 204)

讲者：Caroline Robert (Villejuif, France)

研究背景

在3期KEYNOTE-006研究（NCT01866319）中，与伊匹木单抗相比，帕博利珠单抗在未接受过伊匹木单抗治疗的晚期黑色素瘤患者中显示出更优的疗效。此次公布了包括接受第二轮帕博利珠单抗治疗的患者在内的10年随访数据。

研究方法

KEYNOTE-006研究纳入患者条件包括：不可切除III期/IV期黑色素瘤，且既往接受的治疗不超过1线（CTLA-4或PD-1/PD-L1抑制剂除外）。患者随机分配接受帕博利珠单抗10mg/kg Q2W或Q3W治疗，最长不超过2年，或伊匹木单抗3mg/kg Q3W治疗4个周期。KEYNOTE-006研究结束后，患者可以转至KEYNOTE-587扩展研究中。符合条件的患者可以在KEYNOTE-006或KEYNOTE-587中接受第二轮帕博利珠单抗治疗，最长不超过1年。KEYNOTE-587的主要终点是总生存期（OS）。对第一轮接受帕博利珠单抗或伊匹木单抗治疗以及第二轮接受帕博利珠单抗治疗的改良无进展生存期（PFS，截至最后已知存活日期）进行了探索性分析，并对帕博利珠单抗组的数据进行了汇总。

研究结果

在KEYNOTE-006研究中，共有834例患者随机分配至帕博利珠单抗组（n=556）或伊匹木单抗组（n=278），其中211例患者转至KEYNOTE-587研究（帕博利珠单抗组，n=159；伊匹木单抗组，n=52）。对于转至KEYNOTE-587的211例患者，从KEYNOTE-006研究入组至KEYNOTE-587数据截止（2024年5月1日）的中位时间为123.7个月（122.0-127.3）。

帕博利珠单抗组的中位总生存期（mOS）为32.7个月（95% CI，24.5-41.6），而伊匹木单抗组为15.9个月（95% CI，13.3-22.0）（HR 0.71 [95% CI，0.60-0.85]）；两组的10年OS率分别为34.0%和23.6%。在接受帕博利珠单抗治疗≥94周的患者中（n=103），从第94周开始的mOS未达到（NR；95% CI，NR-NR）；8年OS率为80.8%。所有亚组的OS HR均有利于帕博利珠单抗组，包括具有不良预后特征的患者。

帕博利珠单抗组的中位改良PFS为9.4个月（95% CI，6.7-11.6），伊匹木单抗组为3.8个月（95% CI，2.9-4.3）（HR 0.64 [95% CI，0.54-0.75]）。接受第二轮帕博利珠单抗治疗的患者（n=16）从第二轮治疗开始的中位改良PFS为51.8个月（95% CI，11.0-NR）；6年改良PFS率为49.2%。

结论

10年长期随访结果表明，与伊匹木单抗相比，帕博利珠单抗继续显示出改善OS的优势。在接受第二轮帕博利珠单抗治疗的一些患者中也观察到了抗肿瘤活性。这些结果证实了帕博利珠单抗为晚期黑色素瘤患者提供了长期生存获益，支持其作为这一治疗领域的标准方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie