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2024 ESMO | 盛会第3天，第二场主席大会讨论了哪些重磅临床试验？让我们一睹为快！

09月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年9月13日至17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙巴塞罗那盛大召开。作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一，ESMO年会公布了多项肿瘤领域前沿、重磅研究成果。

当地时间9月15日，2024年ESMO年会第二场主席大会（Presidential II：改变临床实践的临床试验）拉开帷幕，会议由瑞士Solange Peters教授与新加坡Rebecca A. Dent 教授共同担任会议主席。【肿瘤资讯】特别整理此次主席大会汇报的重磅研究精粹（2项LBA：LBA4、LBA5；1项口头报告：231O），以飨诸君！

Solange Peters教授

Rebecca A. Dent 教授

LBA4——KEYNOTE-522

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这项前瞻性、随机、安慰剂对照、Ⅲ期KEYNOTE-522研究，旨在评估帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗的新辅助治疗后，帕博利珠单抗或化疗辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性。本次报告了该研究的生存结果。
在2017年3月至2018年9月期间，研究总计将1174例患者纳入随机化，按2:1接受帕博利珠单抗+化疗/帕博利珠单抗或安慰剂+化疗/安慰剂，经过中位75.1个月随访，更新的无事件生存期（EFS）结果显示，帕博利珠单抗组60个月EFS率为81.2%，安慰剂组为72.2%（HR 0.65；95%CI 0.51-0.83）；总生存（OS）方面，帕博利珠单抗组的5年OS率为86.6%，安慰剂组为81.7%（HR 0.66，95%CI 0.50-0.87；P=0.00150）。在包括PD-L1表达、淋巴结状态在内的预设亚组中显示了同样的OS获益趋势。

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达到病理完全缓解（pCR）的患者有更好的OS表现，达到pCR患者中，帕博利珠单抗组的5年OS率为95.1%，安慰剂组为94.4%（HR 0.69,95%CI 0.38-1.26），未达pCR患者中，帕博利珠单抗组的5年OS率为71.8%，安慰剂组为65.7%（HR 0.76, 95%CI 0.56-1.05）。安全性方面，帕博利珠单抗组中和安慰剂组3-5级治疗相关不良反应（TRAE）的发生率分别为77.1%和73.3%，导致任何一种药物中止的TRAE发生率分别为27.6%和14.1%，3-5级的免疫介导的不良反应（imAE）的发生率分别为13.0%和1.5%。
研究结果继续支持将帕博利珠单抗+含铂化疗的新辅助治疗，帕博利珠单抗术后辅助治疗作为高危早期三阴性乳腺癌的标准治疗手段（SOC）。

231O——HypoG-01

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HypoG-01是一项由UNICANCER发起的开放标签、多中心、随机III期试验（NCT03127995），旨在评估40 Gy/15次分割（2.67 Gy/次）的低分割放疗（HF）与50 Gy/25次分割（2.0 Gy/次）的常规分割放疗（NF）的非劣效性。
研究总计纳入了1265例T1-3，N0-3，M0的具备区域淋巴结放疗指征的乳腺癌患者。中位随访4.8年，主要研究终点上肢淋巴结水肿方面，HF对比NF具有非劣效性（HR 1.02,90%CI 0.83-1.26，非劣效性P＜0.001），两组的5年累积上肢水肿率分别为33.3%与32.8%，没有结果表现HF对生存（包括局部控制、远处无病、乳腺癌特异性生存、总生存期）、肩膀功能有不利影响。意向治疗人群（ITT）中，HF组合NF组的≥3级不良反应发生率分别为12.7%和12.6%。

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LBA5——NIAGARA研究

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这项III期、随机、开放标签、多中心试验旨在评估度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗后接受根治性膀胱切除（RC）与度伐利尤单抗辅助治疗，治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的疗效和安全性。研究总计将1063例患者纳入随机化，按1:1随机分组，接受度伐利尤单抗+顺铂+吉西他滨新辅助治疗4周期，接受根治性RC后，再接受度伐利尤单抗辅助治疗8周期（D组），或仅接受顺铂+吉西他滨后进行RC（对照组）。

EFS中位随访42.3个月时，根据盲法独立中心评审（BICR）评估，D组的中位EFS仍未到达，对照组为46.1个月（HR 0.68,95%CI 0.56-0.82；P＜0.0001），两组24个月EFS率分别为67.8%和59.8%；OS中位随访46.3个月时，D组和对照组24个月OS率分别为82.2%和75.2%（HR 0.75,95%CI 0.59-0.93；P=0.0106）。两组3-4级AE的发生率分别为69%和68%，3-4级TRAE的发生率均为41%，imAE的发生率分别为21%和3%。结果显示度伐利尤单抗的围术期治疗显著改善了EFS和OS，并在各个亚组中观察到一致的获益趋势，安全性可控，未发现新的安全性信号，没有导致手术的延迟或取消。研究结果支持度伐利尤单抗联合化疗的围术期治疗作为适用顺铂的MIBC患者的潜在标准治疗方案。

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