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2024 ESMO丨RP1联合纳武利尤单抗为抗PD-1治疗失败的晚期黑色素瘤患者带来新希望

09月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中法国Caroline Robert教授团队的一项关于RP1联合纳武利尤单抗治疗抗PD-1治疗失败的晚期黑色素瘤患者的IGNYTE临床试验的注册意向队列研究结果成功入选Mini Oral session专场，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：LBA46

英文标题：Primary efficacy, safety, and survival data from the registration-intended cohort of patients with anti–PD-1–failed melanoma from the IGNYTE clinical trial with RP1 combined with nivolumab
中文标题：来自IGNYTE临床试验中，针对抗PD-1治疗失败的黑色素瘤患者，采用RP1联合纳武利尤单抗治疗的注册意向队列，其主要疗效、安全性和生存数据。
讲者：Caroline Robert (Villejuif, France)

研究背景

针对抗PD-1治疗失败的黑色素瘤患者，治疗选择有限且毒性较高。RP1（vusolimogene oderparepvec）是一种表达GM-CSF和融合蛋白（GALV-GP-R−）的HSV-1型溶瘤免疫疗法。IGNYTE试验的注册意向队列评估了RP1联合纳武利尤单抗（nivo）在抗PD-1治疗进展的晚期黑色素瘤患者中的疗效（NCT03767348）。

研究方法

入选患者为经证实在接受抗PD-1单药或联合抗CTLA-4治疗≥8周后出现疾病进展（PD）的患者，包括辅助治疗。RP1瘤内注射，初始剂量为1×106 PFU/mL，然后每2周注射一次，剂量为1×107 PFU/mL，最多7次（≤10 mL/周期），联合纳武利尤单抗（240 mg静脉注射），然后单独使用纳武利尤单抗（240 mg每2周一次或480 mg每4周一次静脉注射），最长2年，如有指征可再次使用RP1。方案定义的主要终点是独立中心审查（ICR）使用改良RECIST（mRECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR），同时还使用标准RECIST 1.1进行评估。

研究结果

140例入组的晚期黑色素瘤患者中，48.6%为IVb/c/d期，66.4%为原发性抗PD-1耐药，55.7%为PD-L1阴性，43.6%曾接受过抗PD-1联合抗CTLA-4治疗。经ICR确认的ORR为33.6%（15.0%完全缓解），采用mRECIST 1.1评估，采用RECIST 1.1评估为32.9%。缓解发生在注射和非注射病灶，包括内脏病灶。mRECIST 1.1评估的中位缓解持续时间（95% CI）为21.6（14.5-未达到）个月。原发性抗PD-1耐药患者的ORR为34.4%，既往接受过抗PD-1联合抗CTLA-4治疗的患者的ORR为26.2%。1年和2年的里程碑总生存率（95% CI）分别为75.3%（66.9-81.9）和63.3%（53.6-71.5）；中位总生存期未达到。大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1-2级；≥3级TRAE发生率为12.8%。无RP1相关死亡。

研究结论

在经证实接受抗PD-1单药或联合抗CTLA-4治疗后出现疾病进展的晚期黑色素瘤患者中，RP1联合纳武利尤单抗显示出持久的、临床意义显著的抗肿瘤活性，且大多数TRAE为1-2级。更多数据将陆续公布。

责任编辑：肿瘤资讯- Kingsley
排版编辑：肿瘤资讯- Kingsley

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