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2024 ESMO丨KEYNOTE-522研究：新辅助帕博利珠单抗/安慰剂联合化疗后帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗高危早期TNBC

09月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已经于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。

在Presidential Symposium II: Practice-changing trials专场中，Peter Schmid专家团队报道了新辅助帕博利珠单抗/安慰剂联合化疗后帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）：Ⅲ期KEYNOTE-522研究的总生存期（OS）结果，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA4

中文标题：新辅助帕博利珠单抗/安慰剂联合化疗后帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗高危早期TNBC：Ⅲ期KEYNOTE-522研究的总生存期结果

英文标题：Neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for high-risk early-stage TNBC: Overall survival results from the phase 3 KEYNOTE-522 study

摘要类型：Presidential Symposium II: Practice-changing trials

讲者：Peter Schmid (London, United Kingdom)

研究背景

KEYNOTE-522研究显示，在早期TNBC患者中，帕博利珠单抗联合化疗显著提高了病理完全缓解（pCR）率和无事件生存期（EFS）。该研究报告了最终的OS结果。

研究方法

纳入标准包括既往未经治疗、无转移的经中心确认的TNBC患者（根据AJCC分期为T1c N1-2或T2-4 N0-2）。患者按照2:1的比例被随机分配至新辅助帕博利珠单抗治疗组（200 mg，每3周一次）或安慰剂治疗组，两组均联合4个周期的紫杉醇+卡铂治疗，随后为4个周期的多柔比星或表柔比星+环磷酰胺治疗。在完成根治性手术后，患者继续接受辅助帕博利珠单抗或安慰剂治疗9个周期或直至复发或不可管理的毒性反应。

主要终点为pCR（ypT0/Tis ypN0）和EFS（从随机化到阻碍根治性手术的疾病进展的时间、局部/远处复发、第二原发癌或任何原因的死亡）。关键次要终点为OS。

研究结果

共有1174例患者被随机分配至帕博利珠单抗治疗组（n=784）或安慰剂治疗组（n=390）。在预先规定的数据截止日期（2024年3月22日），中位随访时间为75.1个月（范围：65.9-84.0）。帕博利珠单抗治疗组有115例患者（14.7%）和安慰剂治疗组有85例患者（21.8%）死亡；HR为0.66（95% CI, 0.50-0.87; P=0.0015），达到了预先规定的显著性边界0.00503。5年OS率分别为86.6%（95% CI,84.0-88.8）和81.7%（95% CI,77.5-85.2）。帕博利珠单抗对OS的获益在PD-L1表达和淋巴结状态等预先规定的亚组中总体保持一致。5年EFS率在帕博利珠单抗治疗组为81.2%（95% CI,78.3-83.8）和安慰剂治疗组为72.2%（95% CI,67.4-76.4）（HR 0.65 [95% CI, 0.51-0.83]）。3级及以上治疗相关不良事件（AE）发生率在帕博利珠单抗治疗组为77.1%，在安慰剂治疗组为73.3%（死亡发生率分别为0.5%和0.3%）；任何级别的免疫介导AE发生率分别为35.0%和13.1%。

研究结论

新辅助帕博利珠单抗联合化疗，随后接受辅助帕博利珠单抗治疗，与单独的新辅助化疗相比，在高风险早期TNBC患者中显示出显著且具有临床意义的OS改善。

临床试验信息：NCT03036488。

责任编辑：肿瘤资讯-Jenny
排版编辑：肿瘤资讯-Jenny

09月17日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

新辅助帕博利珠单抗联合化疗，随后接受辅助帕博利珠单抗治疗，与单独的新辅助化疗相比，在高风险早期TNBC患者中显示出显著且具有临床意义的OS改善