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2024 ESMO丨围手术期纳武利尤单抗（NIVO）与安慰剂（PBO）治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床更新：来自III期CheckMate 77T研究

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中加拿大蒙特利尔Jonathan D. Spicer教授团队的一项临床研究成功入选Mini oral session 1: Non-metastatic NSCLC，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA50

英文标题：LBA50 - Perioperative nivolumab (NIVO) v placebo (PBO) in patients (pts) with resectable NSCLC: Clinical update from the phase III CheckMate 77T study

中文标题：围手术期纳武利尤单抗（NIVO）与安慰剂（PBO）治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床更新：来自III期CheckMate 77T研究

研究类型：Mini oral session 1: Non-metastatic NSCLC

讲者：Jonathan D. Spicer 加拿大蒙特利尔

研究背景

在CheckMate 77T研究中，纳武利尤单抗（NIVO）与安慰剂（PBO）相比，在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出临床意义上的无病生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）的改善。本次报告更新了该研究的临床结果，探索性分析了pCR状态、循环肿瘤DNA（ctDNA）分析的结果。

研究设计

研究纳入了可切除IIA-IIIB期NSCLC患者，随机1:1分配至新辅助（neo）纳武利尤单抗+化疗每3周一次（4周期）随后辅助（adj）纳武利尤单抗每4周一次（13周期）或新辅助安慰剂+化疗每3周一次（4周期）随后辅助安慰剂每4周一次（13周期）。主要终点：根据盲态独立中心评审（BICR）评估的无病生存期（EFS）。探索性分析：根据pCR状态、ctDNA清除（CL；新辅助治疗开始时可检测到的ctDNA至新辅助治疗结束时不可检测到ctDNA）和复发（辅助治疗开始时不可检测到ctDNA至最后可用的辅助阶段评估时可检测到ctDNA）的疗效/安全性。

研究结果

截至2024年4月26日数据截止（中位随访时间33.3个月），纳武利尤单抗组（n=229）与安慰剂组（n=232）相比，在所有随机分配的患者中继续提供EFS获益（2年EFS率65% vs 44%；风险比[95% CI] 0.59 [0.45–0.79]）。基线特征，包括肿瘤-淋巴结（TN）分期，具有pCR（纳武利尤单抗58例；安慰剂11例）或无pCR（98例；148例）的患者以及治疗组之间相似，但pCR患者中肿瘤PD-L1≥1%的比例更高（纳武利尤单抗组）。从手术开始的获得EFS继续有利于纳武利尤单抗组对比安慰剂组，无论是否存在pCR（风险比[95% CI]分别为0.59 [0.12–2.91]和0.75 [0.51–1.09]）。在可评估ctDNA的患者中（纳武利尤单抗76例；安慰剂64例），新辅助治疗结束时ctDNA清除率在纳武利尤单抗组高于安慰剂组（66%对比38%）；ctDNA清除的患者pCR率（纳武利尤单抗50%对比安慰剂12%）高于无ctDNA清除的患者（0%对比2%）。在辅助治疗开始时ctDNA不可检测的患者中（纳武利尤单抗48例；安慰剂44例），ctDNA复发率在纳武利尤单抗组低于安慰剂组（8%对比20%）；在pCR患者中（纳武利尤单抗26例；安慰剂5例），ctDNA复发率分别为4%对比20%，而在无pCR患者中（纳武利尤单抗22例；安慰剂39例），复发率分别为14%对比21%。3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）与既往报告一致（32%对比25%）。

研究结论

在这次更新中，与安慰剂相比，接受纳武利尤单抗治疗的患者继续取得临床获益，无论pCR状态如何。探索性分析显示，纳武利尤单抗组的ctDNA清除率更高，与pCR获益相关。相反，作为疾病进展标志的ctDNA复发，在辅助阶段纳武利尤单抗组低于安慰剂组，无论患者是否存在pCR。这些数据，包括全面的ctDNA分析，进一步支持围手术期纳武利尤单抗作为可切除NSCLC患者有效治疗选择的观点。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-小编

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