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2024ESMO丨SOLARIS研究：mCRC标准治疗中添加高剂量的VitD3并没有改善PFS

09月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开。ESMO大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。其中，ESMO年会公布的一项探索维生素D（VitD）联合标准化疗、贝伐珠单抗（bev）治疗既往未经治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者的SOLARIS研究入选最新突破性摘要（LBA）口头报告，引发了临床的广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA26

英文标题：SOLARIS (Alliance A021703): A multicenter double-blind phase III randomized clinical trial (RCT) of vitamin D (VitD) combined with standard chemotherapy plus bevacizumab (bev) in patients (pts) with previously untreated metastatic colorectal cancer (mCRC)

中文标题：SOLARIS（Alliance A021703）：一项多中心双盲Ⅲ期随机临床试验（RCT），探索维生素D（VitD）联合标准化疗、贝伐珠单抗（bev）治疗既往未经治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者

讲者：Kimmie Ng 美国波士顿

研究背景

25-羟基维生素D水平越高，CRC存活率越高。SUNSHINE Ⅱ期RCT发现，接受一线化疗+bev+高剂量VitD3的mCRC患者的无进展生存期（PFS）比接受标准剂量VitD3的患者更长。SOLARIS试验旨在进一步评估VitD在mCRC中的疗效。

研究方法

SOLARIS是一项双盲Ⅲ期RCT。符合条件的患者包括未经治疗的mCRC；ECOG PS为0-1；且未服用≥2000 IU/d的VitD。患者接受mFOLFOX6或FOLFIRI+bev治疗，并以1:1随机分配至高剂量VitD3（8000 IU/d x 14d，然后4000 IU/d）或标准剂量（400 IU/d）。分层因素包括：基础化疗方案、PS、肿瘤侧性。患者接受治疗直至病情进展、不可接受的毒性或撤回同意。主要意向性治疗分析使用未分层对数秩检验比较两组之间的PFS。使用Cox模型计算HR（95% CI），使用Kaplan-Meier方法计算中位PFS（mPFS）。450名患者共发生273例PFS事件，其中1例为无效中期分析，使用单侧对数秩检验（α=0.05），90%的功率检测到HR为0.70（mPFS 10个月 vs 14.3 个月）。次要终点：反应率（RR）、总生存期（OS）、毒性。

研究结果

2019年10月至2022年12月期间，455名患者被随机分组。中位年龄59岁（范围27-92岁），60%为男性，52%为PS 0，64%的原发肿瘤位于左侧。PFS的中位随访时间为20个月（Q1、Q3：7、35个月），发生286起事件。与标准剂量VitD3相比，高剂量VitD3并未改善PFS（mPFS 11.8个月 vs 10.3 个月；HR 0.92，95% CI 0.73-1.16；对数秩P=0.25），RR为51% vs 44%(P=0.12)，mOS为25.6个月 vs 27.0 个月(HR 1.05，95% CI 0.81-1.36；P=0.34)。

预先计划的亚组分析显示，与标准剂量VitD3治疗相比，高剂量VitD3治疗的左侧mCRC患者具有PFS获益（HR 0.74，95% CI 0.55-1.00；P=0.02）。最常见的≥3级毒性在各组之间没有差异，包括中性粒细胞减少症/白细胞减少症、高血压、周围神经病变和腹泻。

研究结论

在标准治疗中添加高剂量的VitD3与标准剂量的VitD3相比，并没有改善mCRC患者的PFS，尽管在左侧mCRC患者中看到了潜在获益。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

11月09日

邓勇

连云港市妇幼保健院 | 乳腺外科

谢谢分享，学习到了

09月16日

梁启廉

广东医科大学附属医院 | 肿瘤科

适当剂量服用即可。

09月16日

李清琛

山东大学齐鲁医院 | 化疗科

转移性结直肠癌的前线治疗需要慎重选择