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2024 ESMO LBA ｜雄激素剥夺疗法与化疗在复发性或转移性AR表达唾液腺癌中的疗效对比：随机II期研究结果

09月16日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO官网

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2024）年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行，全球顶尖的肿瘤学专家齐聚一堂，共同探讨最新的研究成果和治疗进展，诸多重磅研究的最新结果将于会上发布。

来自意大利帕维亚的Laura D. Locati博士介绍了一项关于复发和/或转移性雄激素受体（AR）表达的唾液腺癌患者的随机II期研究。该研究旨在比较雄激素剥夺疗法（ADT）与标准化疗（CT）的疗效和安全性。Locati博士在她的报告中详细阐述了ADT在该类肿瘤中的作用，并探讨了未来结合化疗和HER2抑制剂的潜在治疗策略。【肿瘤资讯】整理该研究摘要，以飨读者。

英文标题：LBA36 - A randomised phase II study to evaluate the efficacy and safety of androgen deprivation therapy (ADT) vs chemotherapy (CT) in patients with recurrent and/or metastatic, androgen receptor (AR) expressing, salivary gland cancers

中文标题：LBA36 - 随机II期研究：评估雄激素剥夺疗法（ADT）与化疗（CT）在复发和/或转移性雄激素受体（AR）表达的唾液腺癌患者中的疗效和安全性

讲者：Laura D. Locati（意大利）

研究背景

唾液腺导管癌（SDC）和腺癌（ADC）是高度侵袭性的癌症。唾液腺导管癌几乎普遍存在雄激素受体（AR）表达，而在腺癌中则较为罕见。

对于复发、转移或不可切除（R/M/U）的AR表达肿瘤，标准治疗为化疗（CT）。为了评估雄激素剥夺疗法（ADT）的价值，启动了一项由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）主导的随机II期研究。

研究方法

研究将未接受过治疗的复发、转移或不可切除的AR表达唾液腺导管癌和腺癌患者（A组）随机分配至接受化疗（顺铂75 mg/m²联合多柔比星60 mg/m²，或卡铂AUC 5联合紫杉醇175 mg/m²，每三周一次，最多六个周期）或雄激素剥夺疗法（比卡鲁胺50 mg每日一次联合曲普瑞林3.75 mg每28天一次，直至疾病进展（PD））。第二组（B组）为单臂研究，患者仅接受ADT治疗直至疾病进展，包括已经接受过治疗的患者。所有病例的病理组织学由中心实验室复核，免疫组织化学（IHC）中AR染色率需超过70%。

主要研究终点是评估ADT相较于化疗在A组患者中的无进展生存期（PFS）是否具有优势，同时描述B组患者的总体反应率（ORR）。转化研究部分包括对HER2和AR调控机制的研究。总计入组89例患者：A组60例（ADT组29例，CT组31例），B组29例。B组总计54例患者（其中25例为在疾病进展后从A组转入）。大部分患者为男性（93%），中位年龄为65岁（范围35-80岁）。

研究结果

在A组中，ADT组的中位无进展生存期（mPFS）为4.0个月（95%CI：3.6-8.7），化疗组为6.5个月（95%CI：5.3-8.6）。该研究未能证明ADT在无进展生存期方面优于或劣于化疗。客观缓解率（ORR）在ADT组为23%，在CT组为35%。ADT组相较于CT组的总生存期（OS）风险比为1.91（95%CI：0.92-3.98），单侧p值为0.9580。化疗组的总不良事件（AE）发生率为96%，ADT组为67%；两组的3-5级不良事件发生率均为15%。在17%的患者中检测到HER2扩增，并且两组中HER2扩增的分布相对均匀。

在B组中，ORR为19%，其中1例患者达到完全缓解。mPFS为3.5个月（95%CI：2.0-5.9），中位OS为20.2个月（95%CI：9.8-29.5）。3-5级不良事件的发生率为4%。

研究结论

对于复发、转移或不可切除的AR表达唾液腺癌患者，ADT在无进展生存期上未能显示出相较于化疗的优势或劣势。无论治疗顺序、治疗线数或HER2扩增状态如何，ADT均表现出一定的疗效。未来的研究中，ADT联合化疗和/或HER2抑制剂（根据HER2状态）可能是一种合理的治疗策略。

参考文献

Locati LD, et al. A randomized phase II study to evaluate the efficacy and safety of androgen deprivation therapy (ADT) vs chemotherapy (CT) in patients with recurrent and/or metastatic, androgen receptor (AR) expressing, salivary gland cancers. Presented at: European Society for Medical Oncology Congress 2024. Abstract LBA36.

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly